近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步擴大醫(yī)療器械警戒制度試點范圍的通知》，將我省11家國采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部納入警戒制度試點，引導(dǎo)推動企業(yè)進一步完善風(fēng)險監(jiān)測與處置機制，更好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

按照通知要求，警戒制度試點企業(yè)要建立完善醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系，指定開展警戒活動的機構(gòu)和人員；制定上市后風(fēng)險管控計劃，依據(jù)上市后研究的結(jié)果，采取風(fēng)險控制措施；拓展醫(yī)療器械安全性信息收集途徑；試點撰寫醫(yī)療器械警戒定期總結(jié)報告、趨勢報告；研究醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估方法等。

       為幫助試點企業(yè)更好地理解和落實警戒制度要求，省藥監(jiān)局舉辦了醫(yī)療器械警戒試點專題培訓(xùn)班，邀請國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家對醫(yī)療器械警戒相關(guān)文件進行權(quán)威解讀，并請企業(yè)相關(guān)負責(zé)人傳授警戒體系建設(shè)及實踐經(jīng)驗分享，通過"政策解讀+案例教學(xué)+實操指導(dǎo)"三位一體培訓(xùn)模式，為企業(yè)提供全方位能力建設(shè)支持。