近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心依據(jù)企業(yè)申請，對轄區(qū)內(nèi)12家原料藥生產(chǎn)企業(yè)開展許可檢查。

原料藥作為藥品發(fā)揮治療作用的核心物質(zhì)，其質(zhì)量直接影響藥品療效、關(guān)乎用藥安全。自治區(qū)藥品檢查中心立足區(qū)域資源稟賦，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)特質(zhì)，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐作用，通過“專家賦能、專業(yè)攻堅、優(yōu)化體系、對標(biāo)國際”四維發(fā)力，有效提升自治區(qū)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。

專家賦能，提升檢驗效能。針對原料藥檢驗環(huán)節(jié)的復(fù)雜性與重要性，自治區(qū)藥品檢查中心邀請檢驗專家入組，重點對高效液相色譜儀（HPLC）等關(guān)鍵檢驗設(shè)備操作的規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄的完整性及溯源性、微生物實驗操作合規(guī)性進行“把脈問診”，指導(dǎo)企業(yè)依據(jù)國內(nèi)外技術(shù)指南及標(biāo)準，完善檢驗方法學(xué)驗證，確保檢驗方法科學(xué)可靠，檢驗結(jié)果符合國內(nèi)、國際標(biāo)準要求，有效提升檢驗效能。

專業(yè)攻堅，夯實技術(shù)根基。檢查組科學(xué)配備生物學(xué)及化工專業(yè)檢查員，針對原料藥生產(chǎn)以“生物發(fā)酵、化學(xué)合成”為主的特點，對發(fā)酵工藝參數(shù)、合成反應(yīng)條件、潔凈環(huán)境控制、溶劑回收驗證等關(guān)鍵質(zhì)量控制點的合規(guī)性及有效性“精準開方”，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完善DCS系統(tǒng)（自動化控制系統(tǒng)）管理，提高生產(chǎn)效能，提升生產(chǎn)全程可控性。

優(yōu)化體系，嚴控質(zhì)量風(fēng)險。由資深國家級GMP檢查員帶隊，對企業(yè)質(zhì)量體系實施“穿透式”檢查，圍繞“人、機、料、法、環(huán)”五大要素，對質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問題“辨證施治”，指導(dǎo)企業(yè)建立“供應(yīng)商管理分級化、穩(wěn)定性考察科學(xué)化、數(shù)據(jù)管理智能化、驗證體系動態(tài)化”四化管理模式，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化升級，質(zhì)量風(fēng)險全程可控。

對標(biāo)國際，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范。向企業(yè)宣貫ICH《Q7：原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》、ICH《Q10：藥品質(zhì)量體系》、ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》等國際技術(shù)指南，鼓勵企業(yè)建立PIC/S檢查缺陷數(shù)據(jù)庫、開發(fā)模擬檢查AI預(yù)警系統(tǒng)、制定“數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染防控”等標(biāo)準化文件，引導(dǎo)企業(yè)從被動合規(guī)轉(zhuǎn)向主動對標(biāo)，實現(xiàn)從“符合性”到“卓越性”的跨越，全面推動自治區(qū)原料藥生產(chǎn)企業(yè)與國際先進質(zhì)量體系接軌。

下一步，自治區(qū)藥品檢查中心將充分利用專業(yè)優(yōu)勢，引導(dǎo)企業(yè)從“成本導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量導(dǎo)向”，深化國際合作，推動檢查標(biāo)準與檢查結(jié)果國際互認，打造具有全球影響力的原料藥品牌。