為積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，督促我省藥品上市許可持有人落實好上市后藥物警戒主體責(zé)任，全面了解產(chǎn)品風(fēng)險，對可能存在的安全風(fēng)險進行分析探討，及時采取管控措施，山東省藥監(jiān)局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與省內(nèi)藥品上市許可持有人于5月26日下午開展第一期藥物警戒風(fēng)險溝通會。省局、省中心，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和藥物警戒負責(zé)人等參加會議。
會上，省局、省中心介紹了開展此次風(fēng)險溝通的背景與目的，企業(yè)匯報了開展藥物警戒工作的基本情況，省中心反饋了該企業(yè)近五年數(shù)據(jù)分析情況，提出擬關(guān)注風(fēng)險點。省局、省中心與企業(yè)深入交流討論擬采取的風(fēng)險管控措施。企業(yè)表示通過此次風(fēng)險溝通，極大的提高了對藥物警戒工作的認識，會后將制定并落實相關(guān)風(fēng)險控制措施，提升質(zhì)量保證水平。
藥物警戒風(fēng)險溝通是《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的新要求，此次藥物警戒風(fēng)險溝通是全國首次藥監(jiān)部門與持有人開展有針對性的風(fēng)險溝通活動，對于貫徹《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，落實持有人藥物警戒主體責(zé)任，及時傳遞共享風(fēng)險信息，有效管控藥品安全風(fēng)險具有重要意義。下一步，山東省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，認真推動《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》在山東的落地實施，切實保障群眾用藥安全。
