為進一步優(yōu)化藥品審評核查及政策法規(guī)服務，全力提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效能，2024年，省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心正式啟動工作站駐站服務，深入產(chǎn)業(yè)一線，為企業(yè)提供精準化、便捷化的技術指導和政策支持。

今年1月-5月期間，審評核查蘇州分中心累計赴工作站開展駐站服務19次，駐站工作人員“面對面”服務企業(yè)64家次，解決企業(yè)難題224個，駐站服務成效顯著。

精準對接企業(yè)需求，打造“家門口”服務樣板

審評核查蘇州分中心建立起常態(tài)化企業(yè)需求收集機制，駐站工作人員定期深入調研，對收集到的企業(yè)需求進行系統(tǒng)梳理。通過集中答疑及走訪企業(yè)等服務方式，為轄區(qū)內(nèi)企業(yè)提供“一站式”駐站服務；通過與企業(yè)“面對面”交流，直擊企業(yè)發(fā)展痛點難點，有力推動更多優(yōu)質項目落地轉化，顯著提升企業(yè)獲得感。這種“家門口”服務模式，實現(xiàn)了審評核查服務從“窗口式”向“嵌入式”的轉變，讓企業(yè)真正體驗到“足不出戶”解決問題的便利，有效拉近了監(jiān)管部門與企業(yè)之間的距離。

服務專業(yè)高效，助力提升企業(yè)創(chuàng)新效能

面對企業(yè)提出的訴求，審評核查蘇州分中心始終保持快速響應的工作作風，及時派駐專業(yè)人員，圍繞注冊申報、GMP、臨床試驗、注冊人制度下項目落地等多個關鍵領域，為企業(yè)提供前置咨詢、問題解答和流程優(yōu)化建議等全方位服務。專業(yè)的指導幫助企業(yè)規(guī)避了諸多潛在風險，避免因技術細節(jié)問題導致不合規(guī)情況的發(fā)生，減少企業(yè)在發(fā)展過程中的彎路，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市進程。某生物醫(yī)藥企業(yè)負責人反饋：“駐站專家對我們項目引進、注冊申報、體系建設給予全方位指導，預計為公司節(jié)省至少六個月的申報時間和資金成本?！?nbsp;

駐點結合培訓，強化工作站能力建設

審評核查蘇州分中心對工作站創(chuàng)新實施駐點融合培訓的機制，多維度提升工作站能力建設水平。一方面，選派業(yè)務骨干下沉工作站，直接面向企業(yè)開展駐點服務；另一方面，針對企業(yè)提出的實際問題，組織業(yè)務骨干對工作站人員進行針對性業(yè)務培訓，指導工作站人員掌握相關知識和技能，使其能夠獨立解答部分企業(yè)的問題。這一機制在高效解決企業(yè)訴求的同時，也顯著提升了工作站人員的業(yè)務水平，為持續(xù)優(yōu)化服務質量奠定了堅實基礎。

下一步，審評核查蘇州分中心將持續(xù)以企業(yè)需求為導向，不斷深化服務舉措，進一步拓寬服務覆蓋面，提升服務效率與質量，助力企業(yè)突破發(fā)展瓶頸，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體高質量發(fā)展持續(xù)賦能加力。