為全面推進《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊（2.0版）》落地實施，提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，近日，揚州檢查分局、審評核查揚州分中心召開《指導手冊》宣貫培訓會，全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等關(guān)鍵崗位人員，共計105人參加。

此次培訓邀請《指導手冊》編寫組專家，重點圍繞制劑分冊、原料藥分冊，對藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任進行宣貫，重點講解《指導手冊》編制依據(jù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任管理架構(gòu)、關(guān)鍵/主要崗位人員職責、質(zhì)量安全分類分層培訓方案、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序等內(nèi)容，并結(jié)合實例對培訓管理、共線風險評估、變更管理等重點風險環(huán)節(jié)進行詳細剖析。培訓現(xiàn)場，專家與參訓人員互動交流頻繁。參訓人員普遍反映，此次培訓既緊扣政策導向與行業(yè)高度，又立足實際需求與基層實踐，重點突出，專業(yè)指導性較強。

培訓會上，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負責人開展宣貫動員，對《指導手冊》學習轉(zhuǎn)化提出四點要求：一是理念轉(zhuǎn)化，從被動合規(guī)到主動創(chuàng)優(yōu)；二是制度轉(zhuǎn)化，從紙上條文到實操指南；三是機制轉(zhuǎn)化，從短期整改到長效治理；四是實踐轉(zhuǎn)化，從單向執(zhí)行到雙向互動。同時，舉辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊》贈書儀式，兩家企業(yè)代表進行表態(tài)發(fā)言。

此次宣貫培訓，進一步樹立了企業(yè)責任意識、法治意識，幫助企業(yè)“學透政策、用活手冊、守牢底線”。下一步，揚州檢查分局、審評核查揚州分中心將通過考試檢驗培訓實效，通過講解提升企業(yè)合規(guī)能力，通過評估推動持續(xù)改進，通過檢查壓實落地成效，切實將《指導手冊》各項要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)實際行動，全面提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。