為全面推進(jìn)《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊（2.0版）》落地實(shí)施，提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，近日，揚(yáng)州檢查分局、審評核查揚(yáng)州分中心召開《指導(dǎo)手冊》宣貫培訓(xùn)會，全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，共計(jì)105人參加。

此次培訓(xùn)邀請《指導(dǎo)手冊》編寫組專家，重點(diǎn)圍繞制劑分冊、原料藥分冊，對藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)講解《指導(dǎo)手冊》編制依據(jù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任管理架構(gòu)、關(guān)鍵/主要崗位人員職責(zé)、質(zhì)量安全分類分層培訓(xùn)方案、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序等內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)例對培訓(xùn)管理、共線風(fēng)險(xiǎn)評估、變更管理等重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)剖析。培訓(xùn)現(xiàn)場，專家與參訓(xùn)人員互動交流頻繁。參訓(xùn)人員普遍反映，此次培訓(xùn)既緊扣政策導(dǎo)向與行業(yè)高度，又立足實(shí)際需求與基層實(shí)踐，重點(diǎn)突出，專業(yè)指導(dǎo)性較強(qiáng)。

培訓(xùn)會上，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人開展宣貫動員，對《指導(dǎo)手冊》學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化提出四點(diǎn)要求：一是理念轉(zhuǎn)化，從被動合規(guī)到主動創(chuàng)優(yōu)；二是制度轉(zhuǎn)化，從紙上條文到實(shí)操指南；三是機(jī)制轉(zhuǎn)化，從短期整改到長效治理；四是實(shí)踐轉(zhuǎn)化，從單向執(zhí)行到雙向互動。同時(shí)，舉辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》贈書儀式，兩家企業(yè)代表進(jìn)行表態(tài)發(fā)言。

此次宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步樹立了企業(yè)責(zé)任意識、法治意識，幫助企業(yè)“學(xué)透政策、用活手冊、守牢底線”。下一步，揚(yáng)州檢查分局、審評核查揚(yáng)州分中心將通過考試檢驗(yàn)培訓(xùn)實(shí)效，通過講解提升企業(yè)合規(guī)能力，通過評估推動持續(xù)改進(jìn)，通過檢查壓實(shí)落地成效，切實(shí)將《指導(dǎo)手冊》各項(xiàng)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)實(shí)際行動，全面提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。