青海省藥監(jiān)局創(chuàng)新服務(wù)機制破除壁壘助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

青海省藥監(jiān)局立足區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，以“嚴(yán)真細(xì)實快”的作風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)和一流業(yè)績推動“1+4+N”工作安排落地見效，以機制創(chuàng)新為“破冰船”，通過建立“四方聯(lián)動”機制、設(shè)立園區(qū)工作站、推行聯(lián)審聯(lián)批等創(chuàng)新舉措，系統(tǒng)性解決醫(yī)療器械企業(yè)注冊審評中的痛點難點問題，為民營經(jīng)濟主體開辟出一條高效發(fā)展的新航道。全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，由2020年14家增長至2024年的24家，注冊產(chǎn)品由78個增加至126個，增長率61.5%，醫(yī)療器械年產(chǎn)值由2020年的6千萬增長至2024年的1.5億，增長150%。

機制破壁，四方協(xié)同構(gòu)建靠前服務(wù)新體系

省藥監(jiān)局的破題之道在于打造了一套覆蓋全鏈條、多層次的靠前服務(wù)體系：

“四方聯(lián)動”精準(zhǔn)拆彈。省藥監(jiān)局創(chuàng)新構(gòu)建“四方聯(lián)動”精準(zhǔn)服務(wù)機制，推動醫(yī)療器械注冊審批實現(xiàn)從“被動審批”到“主動攻堅”的效能升級。由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品檢驗檢測院、省藥品審評核查中心與藥品企業(yè)組成四方協(xié)作體系，通過“前端指導(dǎo)、前端解決”模式，在資料遞交前提前介入，監(jiān)管處當(dāng)好政策“導(dǎo)航員”，藥檢院疏通檢驗“堵點”，審評中心破解技術(shù)“難點”，企業(yè)則聚焦產(chǎn)品特性精準(zhǔn)輸出。這一機制如同“拆彈小組”，將注冊資料潛在問題化解在申報前，以全鏈條協(xié)同發(fā)力替代傳統(tǒng)審批中的“事后糾錯”，為醫(yī)療器械快速合規(guī)上市筑牢前置防線。

“4+2”機制擴容賦能。在“四方聯(lián)動”基礎(chǔ)上引入西寧市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，升級為“4+2”協(xié)同體。行業(yè)協(xié)會貼近企業(yè)痛點，園區(qū)管委會掌握一線動態(tài)，四方專業(yè)機構(gòu)提供政策、審評、檢測、風(fēng)控支撐，形成“園區(qū)+協(xié)會+專業(yè)機構(gòu)”的立體服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為新企業(yè)新產(chǎn)品提供從政策解讀到技術(shù)落地的全周期護航。

園區(qū)工作站扎根前沿。在生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立實體化工作站，省藥監(jiān)局多部門與園區(qū)管委會組建專班，將服務(wù)窗口直接嵌入產(chǎn)業(yè)腹地。工作站不僅負(fù)責(zé)政策指導(dǎo)與合法性審核，更承擔(dān)技術(shù)資料復(fù)核、標(biāo)準(zhǔn)符合性判定等關(guān)鍵職能，成為企業(yè)“家門口的審評中心”。通過建立溝通協(xié)調(diào)機制與全程跟蹤服務(wù)，確保企業(yè)需求即時響應(yīng)，疑難雜癥就地解決。

服務(wù)前移，數(shù)據(jù)見證審批質(zhì)效雙提升

機制的生命力在于實效。青海省藥監(jiān)局靠前服務(wù)以數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其賦能價值：

“四方聯(lián)動”精準(zhǔn)滴灌。今年以來，已為來青的30家新企業(yè)的60余個新產(chǎn)品提供“一對一、面對面”咨詢答疑，覆蓋注冊全程疑難。通過前置指導(dǎo)，已助力10余家新企業(yè)的40余個新產(chǎn)品高效完成審評審批，企業(yè)申報質(zhì)量與合規(guī)性顯著提升，審批周期顯著縮短。在強有力的助推下，今年5月份，全省首個二類體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)檢測試劑盒、D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒）產(chǎn)品上市。

工作站“貼身”服務(wù)顯成效。 園區(qū)工作站通過4次座談會，為6家園區(qū)新企業(yè)的30個新產(chǎn)品提供定向指導(dǎo)。2025年3月以來，工作站服務(wù)企業(yè)50余家次，指導(dǎo)10余家企業(yè)完成20余個產(chǎn)品申報，開展技術(shù)審評產(chǎn)品20個，新注冊產(chǎn)品9個，完成延續(xù)、變更注冊17個，成為園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的強力引擎。

“移動審評室”破解個性難題。針對企業(yè)注冊審評、法規(guī)理解、技術(shù)要求等訴求，聯(lián)合園區(qū)管委會開展“會前問診、現(xiàn)場開方、跟蹤問效”活動。審評人員直接進駐企業(yè)，一對一、面對面”結(jié)對幫扶，現(xiàn)場解讀法規(guī)、指導(dǎo)資料補正，將審評室移到企業(yè)一線，極大壓縮了溝通與補正時間成本。

“云課堂+骨干授課”強基賦能。邀請國家藥監(jiān)局技術(shù)骨干授課，覆蓋研發(fā)策劃、資料準(zhǔn)備、臨床試驗等全流程關(guān)鍵點，直擊企業(yè)能力短板。同時組織新企業(yè)關(guān)鍵崗位人員參與“器審云課堂”常態(tài)化培訓(xùn)，持續(xù)提升專業(yè)素養(yǎng)與法規(guī)把握能力，從源頭提升申報質(zhì)量。自2024年以來，共舉辦各類線上線下培訓(xùn)27期，培訓(xùn)人員達11035人次。

跨域協(xié)同，長效機制拓展向縱深發(fā)展

加強區(qū)域合作，出臺專項政策措施，優(yōu)化審批流程，深化園區(qū)合作，將創(chuàng)新做法固化為長效機制：

蘇青聯(lián)審聯(lián)批破局區(qū)域瓶頸。青海省藥監(jiān)局與江蘇省藥監(jiān)局簽訂《戰(zhàn)略協(xié)作協(xié)議》，以提升藥品監(jiān)管效能，保障群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，開展高精尖二類醫(yī)療器械聯(lián)審聯(lián)批，共享監(jiān)管資源。目前聯(lián)合藥物和醫(yī)療器械GCP檢查已啟動，并選派4名干部赴江蘇跟班學(xué)習(xí)，為區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展注入新動能。

長效化機制筑牢發(fā)展根基。出臺《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批前“4+2”工作機制》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前審評審批“四方聯(lián)動”溝通交流機制》等制度，設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)通道專班幫扶；優(yōu)化流程，合并現(xiàn)場核查與注冊體系核查；深化與產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作，設(shè)立服務(wù)窗口，強化技術(shù)指導(dǎo)，暢通溝通渠道，將靠前服務(wù)理念固化為制度優(yōu)勢。

青海省藥監(jiān)局的探索證明，審批環(huán)節(jié)的“堵點”恰是政府服務(wù)升級的發(fā)力點。當(dāng)機制藩籬被破除，服務(wù)關(guān)口得以前移，民營經(jīng)濟主體便能輕裝上陣，在高質(zhì)量發(fā)展的新征途中跑出創(chuàng)新“加速度”。這片高原上的改革破冰，正為深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境提供一份具有說服力的實踐范本。