近日，甘肅省藥監(jiān)局組織全省醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)收看由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國健康傳媒集團聯(lián)合主辦的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會直播，全省591名醫(yī)療器械監(jiān)管人員、2553名醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及相關網(wǎng)絡平臺相關負責人觀看學習。

宣貫活動中，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司二處負責人簡要介紹了《規(guī)范》制訂過程和基本原則，逐條詳細解讀了《規(guī)范》重點內(nèi)容，分享了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售常見案例警示。對《規(guī)范》4章50條逐一講解釋義，從構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理體系、加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理和強化風險管理等三個方面進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者責任；從明確電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理責任、建立健全質(zhì)量管理體系、依法保障消費者權(quán)益等三個方面進一步壓實電商平臺經(jīng)營者責任。

宣貫活動中，全省監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及網(wǎng)絡平臺相關負責人深入了解了《規(guī)范》的制定背景和主要思路及貫徹實施要求，進一步明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應落實主體責任，提升了《規(guī)范》要求的認識，紛紛表示要對照《規(guī)范》內(nèi)容完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

《規(guī)范》自今年10月1日起施行。《規(guī)范》共4章50條，分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理和附則。《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對規(guī)范和加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。（醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理處?供稿）