《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行））》已經(jīng)2025年5月29日省藥監(jiān)局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月6日

甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章總則

第一條?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作適用本實(shí)施細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不予備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種處方相同的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

（五）鮮藥榨汁；

（六）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第二章 備案程序

第五條 省藥監(jiān)局建立和維護(hù)甘肅省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)。傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。

傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：甘藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”（https://zwfw.gansu.gov.cn/），選擇“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”事項(xiàng)，在線填寫備案信息，并按照資料要求（附件1）提交PDF格式的電子申請(qǐng)資料和平臺(tái)自動(dòng)生成的紙質(zhì)申請(qǐng)表（附件2）。

第七條 省藥監(jiān)局自簽收備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成備案資料整理確認(rèn)工作，對(duì)備案資料齊全、符合形式要求的，在省藥監(jiān)局官網(wǎng)“公眾服務(wù)-數(shù)據(jù)查詢-備案信息查詢”傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)欄目公開備案號(hào)及其他信息。

第八條 傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。

傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

第三章備案要求

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，對(duì)制劑的安全性及有效性承擔(dān)主體責(zé)任。

第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)提交的備案資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第十一條?傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的備案程序進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。其他信息發(fā)生變更的，原備案號(hào)不變。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，按照備案處方、工藝進(jìn)行配制。

第十三條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省藥監(jiān)局備案。可委托取得藥品生產(chǎn)許可證有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有相應(yīng)制劑劑型的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。

委托配制的雙方應(yīng)簽訂委托配制合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并規(guī)定雙方在委托配制管理、質(zhì)量控制管理等方面的責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)要求。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、備案號(hào)等應(yīng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容一致。

委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的配制條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行考察，評(píng)估并確認(rèn)受托方的配制條件和能力。

受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量文件進(jìn)行配制，對(duì)配制全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，并按規(guī)定保存相關(guān)文件和記錄；嚴(yán)格執(zhí)行委托配制合同，確保配制行為及制劑質(zhì)量持續(xù)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。

第十四條 開展傳統(tǒng)中藥制劑研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備與研究內(nèi)容相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配置必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器。??

第十五條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

第四章監(jiān)督管理

第十六條 對(duì)已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，自完成備案之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織完成技術(shù)核查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則啟動(dòng)備案后首次現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗(yàn)，并形成綜合評(píng)定結(jié)論。抽樣結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照樣品儲(chǔ)運(yùn)條件完成送檢（須附有經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)所需資料）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入技術(shù)核查時(shí)限。

第十七條 綜合評(píng)定結(jié)論形成后10個(gè)工作日內(nèi)作出核查結(jié)論，核查結(jié)論為不通過的，按有關(guān)規(guī)定取消備案并公告。

第十八條 變更備案后的核查工作參照上述備案工作程序開展。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評(píng)估等情況。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。年度報(bào)告內(nèi)容按照備案信息進(jìn)行管理和運(yùn)用。

第二十條 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，持續(xù)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)資料。

第二十二條 省藥監(jiān)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

第二十三條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）配制實(shí)際與備案資料不一致的；

（二）《公告》第三條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

第五章法律責(zé)任

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)、未按備案資料要求進(jìn)行配制、未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用、違規(guī)在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，以及委托方或受托方違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章 附則

第二十五條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行，試行期兩年。

第二十六條 本實(shí)施細(xì)則由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案資料要求

??????2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表