5月23日，安康市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產質量管理能力提升培訓會。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局藥械股股長及企業(yè)相關負責人共計50余人參加培訓。

培訓緊緊圍繞《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，聚焦推動企業(yè)生產質量管理水平提升的關鍵要素，從10個方面進行了系統(tǒng)解讀。結合典型案例和檢查實踐，針對日常監(jiān)督檢查及注冊核查高頻缺陷進行專題輔導，深入剖析了常見問題，為企業(yè)提供了精準識別風險、有效落實整改的專業(yè)指導。

培訓強調，2025年安康市將持續(xù)加大醫(yī)療器械生產監(jiān)管力度，計劃實現對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查覆蓋率達25％以上，強化對第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理。企業(yè)要按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和規(guī)定要求等，全面深入開展自查自糾，建立“問題清單—整改臺賬—銷號閉環(huán)”的整改機制。監(jiān)管部門要加強跟蹤指導，對整改不力的企業(yè)依法依規(guī)從嚴處理，推動企業(yè)全面提升質量管理水平，共同守護醫(yī)療器械安全底線。

此次培訓內容充實、重點突出，旨在助力企業(yè)“充電賦能”，促使企業(yè)以積極主動的姿態(tài)應對嚴格監(jiān)管，推動企業(yè)質量管理體系從“形式合規(guī)”向“實質有效”轉變，同時也為監(jiān)管部門實施精準化監(jiān)管工作奠定了堅實基礎。