序號(hào)

檢查主體

檢查事項(xiàng)

法定依據(jù)

檢查對(duì)象

檢查方式

檢查內(nèi)容

檢查頻次/比例

1

市藥監(jiān)局

對(duì)藥品（疫苗）生產(chǎn)活動(dòng)的行政檢查

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào))第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào))第七十條。

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))第五條、第四十九條、第五十五條。

藥品（疫苗）生產(chǎn)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.加強(qiáng)血液制品監(jiān)管。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)用原輔包、無(wú)菌保障、持續(xù)穩(wěn)定性考察、上市后變更以及環(huán)境監(jiān)測(cè)等人為操作較多的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管。重點(diǎn)關(guān)注處方工藝、變更記錄、既往檢查情況等，提升檢查針對(duì)性。

3.加強(qiáng)麻精類藥品監(jiān)管。不得少于法定檢查頻次，對(duì)生產(chǎn)購(gòu)用原料審批量漲幅較大、濫用和流弊風(fēng)險(xiǎn)高的品種及企業(yè)加大檢查力度，重點(diǎn)核查生產(chǎn)需用計(jì)劃執(zhí)行情況，投料生產(chǎn)所殘余藥渣的處理及流向。

4.加強(qiáng)放射性藥品監(jiān)管。重點(diǎn)檢查有效期或者半衰期小于30天，“邊檢驗(yàn)邊放行”的品種，關(guān)注無(wú)菌品種的工藝驗(yàn)證、無(wú)菌操作、環(huán)境監(jiān)測(cè)、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。

5.加強(qiáng)中藥重點(diǎn)品種監(jiān)管。對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)控制水平較低、中西復(fù)方、珍稀瀕危相關(guān)的中藥、中藥配方顆粒、近6個(gè)月中藥材原料價(jià)格漲幅較大的、集采中標(biāo)價(jià)格相對(duì)偏低的，強(qiáng)化中藥材原料供應(yīng)商審核，關(guān)注飲片炮制、生產(chǎn)投料、數(shù)據(jù)可靠性等環(huán)節(jié)，必要時(shí)開(kāi)展計(jì)劃外監(jiān)督抽樣、延伸檢查。

6.加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管。重點(diǎn)檢查執(zhí)行減毒炮制工藝及毒性特征成分指標(biāo)檢驗(yàn)情況，原料、半成品、成品、檢驗(yàn)用對(duì)照品的流向及物料平衡，藥渣處理等內(nèi)容。

7.加強(qiáng)無(wú)菌藥品監(jiān)管。重點(diǎn)檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌工藝模擬、確認(rèn)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察與質(zhì)量回顧、變更控制、偏差管理、實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查處置等內(nèi)容。

8.對(duì)委托生、中藥材GAP、藥物警戒等重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

1.對(duì)在產(chǎn)血液制品品種開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查（至少開(kāi)展1次GMP符合性檢查）。

2.2025年5月30日前對(duì)第十批國(guó)家集采中選藥品、中成藥聯(lián)盟集采的注射用炎琥寧完成監(jiān)督檢查，按時(shí)完成其余中選品種的監(jiān)督檢查。

3.對(duì)麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度開(kāi)展檢查不少于1次，對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于1次。

4.對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋開(kāi)展藥品GMP符合性檢查。

5.對(duì)生產(chǎn)兒童用中成藥的企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

6.對(duì)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

7.對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

8.全覆蓋檢查委托生產(chǎn)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)；根據(jù)企業(yè)需求開(kāi)展中藥材GAP、中藥材趁鮮切制企業(yè)延伸檢查；對(duì)國(guó)家集采中選的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋藥物警戒檢查，按不少于總數(shù)30%的比例對(duì)其余藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥物警戒檢查。

9.對(duì)不涉及重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，全年檢查不少于1次，按比例開(kāi)展藥品GMP符合性檢查。

2

市藥監(jiān)局

對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的行政檢查

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào))第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十九條、第六十條。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）是否持續(xù)合法合規(guī)，《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.重點(diǎn)關(guān)注藥品批發(fā)企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，購(gòu)銷疫苗、中藥配方顆粒等禁止經(jīng)營(yíng)的藥品，現(xiàn)金交易第二類精神藥品等情形。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)檢查其藥品網(wǎng)絡(luò)銷售情況及報(bào)告情況。

3.重點(diǎn)關(guān)注藥品零售連鎖總部是否存在從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)外的其他單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要重點(diǎn)檢查“七統(tǒng)一”要點(diǎn)相關(guān)落實(shí)情況。

4.藥品零售連鎖總部和門店遠(yuǎn)程審方管理，重點(diǎn)檢查審方工作室的設(shè)立、相關(guān)軟硬件配置、執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與連鎖門店配比是否符合要求、電子處方審核保存等情況。

5.對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)重點(diǎn)檢查回款方式和重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用和勾對(duì)等情況。

6.督促企業(yè)做好“見(jiàn)碼掃碼”，按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息，確保藥品追溯碼信息真實(shí)有效。

1.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部三年內(nèi)全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.對(duì)2024年以來(lái)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部符合性檢查全年不少于1次。

3.對(duì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)和2024年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的、通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查全年不少于1次。

4.含麻醉藥品和精神藥品、冷藏、冷凍等品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查頻次按照藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

3

市藥監(jiān)局

對(duì)本行政區(qū)域疫苗配送企業(yè)、境外疫苗代理機(jī)構(gòu)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政檢查

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào))第八條、第七十條。

疫苗配送企業(yè)、境外疫苗代理機(jī)構(gòu)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.疫苗配送企業(yè)、境外疫苗持有人指定的境內(nèi)銷售其疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否持續(xù)合法合規(guī)。

2.《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

3.重點(diǎn)檢查供貨方資質(zhì)、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、疫苗電子追溯體系應(yīng)用等。

1.對(duì)境外疫苗代理機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)檢查全年不少于1次。

2.境外疫苗代理機(jī)構(gòu)設(shè)有市外倉(cāng)庫(kù)的，開(kāi)展市外倉(cāng)庫(kù)延伸檢查全年不少于1次。

3.市疾控中心（含配送環(huán)節(jié)）檢查全年不少于2次。

4

市藥監(jiān)局

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的行政檢查

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào))第九十九條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào))第四條。

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào))第四條、第三十八條、第三十九條。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

現(xiàn)場(chǎng)檢查

關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理體系合規(guī)性，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中藥制劑、委托受托等重點(diǎn)品種生產(chǎn)情況

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)展全覆蓋檢查。

5

市藥監(jiān)局

對(duì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的第三方平臺(tái)的行政檢查

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào))第三條、第二十六條、第二十七條。

從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的第三方平臺(tái)是否持續(xù)合法合規(guī)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.按照“線上線下一致”原則，重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)等備案情況；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥和血液制品等禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售藥品情況；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師配備、處方審核、藥品信息發(fā)布等情況。

3.督促平臺(tái)履行主體責(zé)任。

對(duì)互聯(lián)網(wǎng)第三方銷售平臺(tái)檢查全年不少于1次。

6

市藥監(jiān)局、部分區(qū)縣市場(chǎng)局

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的行政檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第四條、第六十九條、第七十條、第七十二條、第七十三條。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第五條、第四十六條、第四十九條。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章執(zhí)行情況。

2.按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管。同時(shí)根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)要求，聚焦集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖產(chǎn)品、醫(yī)療美容產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，加強(qiáng)監(jiān)管。

1.對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查；

2.對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少組織一次檢查，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；

3.對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次；

4.對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

7

市藥監(jiān)局

對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的行政檢查

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))第二十五條、第二十六條。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)是否持續(xù)合法合規(guī)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

重點(diǎn)圍繞是否嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)審核義務(wù)，是否對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者行為進(jìn)行有效管理，是否及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為等加強(qiáng)監(jiān)督檢查，是否嚴(yán)格履行法定義務(wù)，督促平臺(tái)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查

8

市藥監(jiān)局

對(duì)化妝品生產(chǎn)的行政檢查

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào))第五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條。

2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào))第三條、第五十條

3.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào))第四十六條。

化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）》中的全部重點(diǎn)項(xiàng)目或者部分重點(diǎn)項(xiàng)目等作為檢查重點(diǎn)。

2.委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人。應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）》中的全部重點(diǎn)項(xiàng)目或者部分重點(diǎn)項(xiàng)目等作為檢查重點(diǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)及委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人全年不少于1次。

9

區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局

對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào))第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào))第七十條。

3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))第五條、第四十九條、第五十五條。

藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和藥品追溯管理等內(nèi)容。

3.重點(diǎn)關(guān)注是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道非法購(gòu)進(jìn)銷售藥品，僅開(kāi)展線上銷售、從門店以外地址發(fā)貨，購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)?；亓魉幤?，連鎖門店違反規(guī)定從連鎖總部外的任何渠道獲取藥品；是否存在不憑處方向未成年人銷售普瑞巴林等具有濫用風(fēng)險(xiǎn)的處方藥、不審核處方銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及違規(guī)贈(zèng)送處方藥、超范圍經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品等情形。連鎖門店還要重點(diǎn)關(guān)注“七統(tǒng)一”管理執(zhí)行情況。

4.零售藥店自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，要重點(diǎn)檢查取得資格情況、備案或報(bào)告情況、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品最小銷售單元的銷售記錄留存、藥品質(zhì)量安全制度建立和實(shí)施等情況。

5.零售藥店開(kāi)展拆零銷售的，要重點(diǎn)檢查拆零人員培訓(xùn)、拆零場(chǎng)所情況、拆零銷售記錄等內(nèi)容。

1.對(duì)2024年以來(lái)新開(kāi)辦零售藥店符合性檢查全年不少于1次。

2.2024年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的零售藥店檢查全年不少于1次。

3.對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品的零售藥店檢查全年不少于1次。

4.自建網(wǎng)站或入駐互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的零售藥店檢查全年不少于1次。

5.對(duì)零售藥店三年內(nèi)全覆蓋監(jiān)督檢查。

10

區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)。

國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第四條、第六十九條、第七十條、第七十二條、七十三條。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量管理等是否嚴(yán)格規(guī)范要求履行質(zhì)量管理職責(zé)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在未經(jīng)許可(備案)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械、未按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸貯存等風(fēng)險(xiǎn)隱患。

1.實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；

2.實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每年檢查不少于一次；

3.實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每?jī)赡隀z查不少于一次；

4.實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

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區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局

對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用單位的行政檢查

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào))第九十九條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，2019年3月18日修訂)第五十一條

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第四條、第五十四條、第六十九條、第七十條、第七十三條。

4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）第二十二條、第二十三條。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十條。

藥品、醫(yī)療器械使用單位

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、藥品有效期管理、藥品追溯管理等內(nèi)容。

3.重點(diǎn)關(guān)注個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等，其中醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)以注射用A型肉毒毒素為重點(diǎn)檢查品種。

4.對(duì)特殊藥品使用單位還應(yīng)重點(diǎn)檢查重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用和勾對(duì)等情況。

5..檢查使用單位在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)/保養(yǎng)、使用等環(huán)節(jié)，是否按規(guī)定和要求履行質(zhì)量管理職責(zé)。

1.藥品使用單位三年內(nèi)全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。

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區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局

對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者的行政檢查

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào))第十七條、第四十六條、第四十七條、第四十八條。

2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào))第五十條、第第五十二條。

化妝品經(jīng)營(yíng)者是否持續(xù)合法合規(guī)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.化妝品經(jīng)營(yíng)者。重點(diǎn)檢查：是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或未備案的化妝品；是否擅自配制化妝品；是否經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；是否經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品等。

2.化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者。重點(diǎn)檢查：是否建立實(shí)施保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任；是否建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案并審查其市場(chǎng)主體登記證明；是否對(duì)場(chǎng)內(nèi)化妝品質(zhì)量安全狀況開(kāi)展檢查；發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者違法行為，是否及時(shí)制止并報(bào)告等。

3.化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者。重點(diǎn)檢查：是否對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記并建立登記檔案；是否設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專兼職管理人員；是否建立平臺(tái)內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度并有效實(shí)施；是否每季度向監(jiān)管部門書(shū)面報(bào)告發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為及處置措施等。

4.平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者、通過(guò)自建網(wǎng)站以及其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的經(jīng)營(yíng)者。重點(diǎn)檢查：是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；是否在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面真實(shí)披露化妝品標(biāo)簽等信息；是否按規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品、定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或超期化妝品等。

三年內(nèi)全覆蓋，其中化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者每年不少于1