各有關單位：

　　為挖掘創(chuàng)新潛力，促進源頭創(chuàng)新，市智慧醫(yī)療裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班面向全市開展了重點培育項目征集工作，并經相關部門會商篩選，建立了我市智慧醫(yī)療裝備重點培育項目庫。為深入貫徹國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求，做好對重點培育項目庫的動態(tài)管理，及時收集掌握在研重點、創(chuàng)新醫(yī)療器械信息，加強重點項目培育和服務工作，促進我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，決定在我局公眾信息網常設信息填報專欄，建立常態(tài)化的在研重點項目信息收集機制，現就有關事項通知如下：

　　一、填報方式

　　登錄重慶市藥品監(jiān)督管理局網站（https://yaojianju.cq.gov.cn/），由網站首頁右側進入“智慧醫(yī)療裝備重點培育項目信息填報”專欄，以“法人用戶”登錄后，線上填報項目相關情況。也可直接通過渝快辦“特色專欄”，在“政務·渝藥安·企業(yè)服務”中的“業(yè)務中心”進行填報。該信息收集系統(tǒng)長期開放，重點項目信息隨研隨報。（2024年12月已向專班報送過的項目不再重復填報。）

　　二、填報主體

　　填報主體為在重慶市依法登記注冊的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構、高校、科研院所等。各有關單位自愿線上填報，并對報送資料的真實性、準確性和合法性負責。

　　三、填報條件

　　填報的在研項目應具有較高注冊轉化可行性，并滿足以下條件之一：

　?。ㄒ唬┲饕ぷ髟砘蜃饔脵C理為國內首創(chuàng)，技術上處于國際或國內領先水平，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┰\斷或治療罕見病、惡性腫瘤，或專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┰\斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

　　（四）醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、醫(yī)學影像設備等重點領域的醫(yī)療器械；

　　（五）列入省部級以上科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械項目；

　?。┢渌鼡碛挟a品核心技術發(fā)明專利權，并具有顯著臨床價值的高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　四、管理措施

　　我局將安排專人負責專欄管理，定期會同相關部門對收集到的項目進行會商篩選，擇優(yōu)納入我市智慧醫(yī)療裝備重點培育項目庫。對入庫重點項目，我局將實行提前介入、專班幫扶、研審聯(lián)動，符合條件的納入創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，促進產品快速注冊落地。市智慧醫(yī)療裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班相關成員單位將依職責做好相關支持服務。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月26日