為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》從“紙面要求”轉(zhuǎn)化為“企業(yè)實踐”，常州檢查分局、審評核查常州分中心自今年初始探索在現(xiàn)場檢查時實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的現(xiàn)場考核，通過“培訓(xùn)先行+分級考核+動態(tài)評估”精準(zhǔn)發(fā)力，關(guān)口前移，推動關(guān)鍵崗位人員形成學(xué)法懂法用法的良好生態(tài)，有效夯實企業(yè)法治根基。

法治筑基，打造立體知識矩陣

以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)體系為基礎(chǔ)，聚焦產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵環(huán)節(jié)，圍繞產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、違法處罰等重點領(lǐng)域，系統(tǒng)編制涵蓋近1000道試題的標(biāo)準(zhǔn)化題庫并發(fā)放給企業(yè)。通過“云端學(xué)習(xí)+實地考核”雙軌機(jī)制，組織全市300多家生產(chǎn)企業(yè)開展專題學(xué)習(xí)，持續(xù)強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員合規(guī)意識及履職能力。

分級測評，構(gòu)建梯度考核模型

建立“崗位分級+難度分層”考評體系。試題設(shè)置采用單選、多選、判斷等多元化題型，難度進(jìn)行星級分類，按企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)/生產(chǎn)/質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人三類崗位梯度考核。截至目前，已完成對近50家企業(yè)的現(xiàn)場考核，參考人員159人，優(yōu)秀率為87%，其中滿分率高達(dá)20%，著力彰顯“以考促學(xué)、以學(xué)促用”的協(xié)同效應(yīng)。

數(shù)字賦能，搭建動態(tài)評估體系

依托常州檢查分局、審評核查常州分中心現(xiàn)有智慧監(jiān)管綜合平臺，疊加智能組卷、線上生成內(nèi)部試卷兩大功能模塊。通過“月度知識迭代+個性化試卷生成”雙擎驅(qū)動，促進(jìn)不同時期考核過程客觀公正。同時，將考核結(jié)果有效運(yùn)用于現(xiàn)場檢查及落實企業(yè)主體責(zé)任的評價。

下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)場考核辦法，全面構(gòu)建“學(xué)-考-講-查”閉環(huán)管理體系，促使落實企業(yè)主體責(zé)任縱深推進(jìn)，為打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地筑牢安全根基。