近日，鹽城檢查分局在系統(tǒng)總結(jié)2023年開展的“法律法規(guī)大講堂”活動和2024年開展的行政服務(wù)指導(dǎo)工作基礎(chǔ)上，結(jié)合本地監(jiān)管實際，研究制定《鹽城檢查分局質(zhì)量安全警示教育制度》，創(chuàng)新工作方式方法，深入開展面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，不斷推動企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系，不斷提升本地醫(yī)藥企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營能力水平。

一是聚焦風(fēng)險前端溝通，開展關(guān)鍵崗位以案說法

依托年度鹽城檢查分局條線會議，專題開展以案說法活動，全市企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員共381人參加，分類講解鹽城檢查分局自行收集的省內(nèi)外63件典型案件，講清違法事實，講明違法條款，講透違法后果，營造企業(yè)不敢違法、不能違法、不想違法的標本兼治效果。

二是聚焦風(fēng)險前端識別，強化基層員工規(guī)范指導(dǎo)

依托日常監(jiān)督和專項監(jiān)督檢查，與基層員工進行面對面交流，在生產(chǎn)經(jīng)營一線解答原輔包審核驗收、處方組成工藝規(guī)程、清潔驗證、無菌操作、共線生產(chǎn)、檢驗檢測等過程中遇到困難和問題，結(jié)合實際操作解釋法律法規(guī)、GMP、指南和指導(dǎo)原則等要求，使企業(yè)員工做到知其然且知其所以然。2025年年初開展的為期3個月的“大走訪、大普法、大排查、大化解”行動中，解答企業(yè)一線員工問題訴求152個和產(chǎn)品檢驗類問題43個。

三是聚焦風(fēng)險前端評估，靶向推送量化質(zhì)量數(shù)據(jù)

多渠道歸集整理省內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量公告，對收集的2024年度共計356條監(jiān)督抽檢不合格信息進行分析，對聚集性不合格品種和相同產(chǎn)品重復(fù)不合格項目進行提取研判，形成質(zhì)量分析報告，及時推送并警示企業(yè)，做到由此及彼、舉一反三，對質(zhì)量安全風(fēng)險見之于未萌、化之于未發(fā)。

四是聚焦風(fēng)險前端控制，及時分類發(fā)布行政提示

按季度開展風(fēng)險會商，對行政處罰、檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報和不良反應(yīng)等情況進行分析研判，對發(fā)現(xiàn)的規(guī)律性、苗頭性、趨勢性問題，采取提醒函、告誡信和行政約談等措施及時告誡企業(yè)。結(jié)合省藥監(jiān)局第一季度風(fēng)險會商通報，分別就做好修訂后藥品說明書使用、2025版藥典執(zhí)行、新納入管制藥品管理和醫(yī)療器械按標準檢驗等方面發(fā)布4份行政提示函，不斷強化前端預(yù)警，切實防范和化解風(fēng)險。