為進(jìn)一步提升我省二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量和效率，在首場(chǎng)座談會(huì)成效顯著的基礎(chǔ)上，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心召開第二場(chǎng)無源醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)專場(chǎng)座談會(huì)。省內(nèi)5家企業(yè)代表相關(guān)負(fù)責(zé)人參加座談。

座談會(huì)上，針對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過程中遇到的困難，中心與會(huì)人員逐一給予了清晰的指導(dǎo)建議。企業(yè)注冊(cè)遇阻主要存在以下三方面原因：一、規(guī)范性法規(guī)文件信息跟蹤不及時(shí)。部分企業(yè)注冊(cè)人員過度依賴舊有經(jīng)驗(yàn)，忽視對(duì)新發(fā)布的規(guī)范性法規(guī)文件的研讀，導(dǎo)致注冊(cè)資料補(bǔ)正難度較大、周期較長(zhǎng)。二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)了解不全面，缺乏行業(yè)信息儲(chǔ)備。局限于固定機(jī)構(gòu)送檢，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)周期延長(zhǎng)。三、注冊(cè)申報(bào)流程和資料不熟悉。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布各類產(chǎn)品適用的規(guī)范性文件，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品提供參考依據(jù)，但因法規(guī)信息跟進(jìn)滯后形成信息壁壘導(dǎo)致了畏難情緒和“全套外包”依賴心理。

本次座談會(huì)的召開，有效提振了企業(yè)的注冊(cè)信心。一位來自義烏的醫(yī)療器械外貿(mào)企業(yè)代表表示：“我要把浙江器審靠前服務(wù)的理念和踐行浙江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的政策舉措分享給同行?！毕乱徊剑行膶⒊掷m(xù)推進(jìn)主動(dòng)服務(wù)、靠前服務(wù)，保持溝通渠道暢通高效，為擦亮“浙造器械”金名片貢獻(xiàn)力量。