為強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全流程監(jiān)管，筑牢兒童用藥安全防線，近日，市藥品審查中心特邀眼科臨床研究領(lǐng)域?qū)＜医M成調(diào)研組，對(duì)北京市某兒童醫(yī)院某眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)申報(bào)前臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研并給予相關(guān)指導(dǎo)。此次調(diào)研指導(dǎo)旨在聚焦臨床試驗(yàn)核心環(huán)節(jié)，以專(zhuān)業(yè)視角為制劑研發(fā)質(zhì)量把關(guān)，為后續(xù)審評(píng)審批提供科學(xué)依據(jù)。

　　中心調(diào)研組深入兒童醫(yī)院臨床試驗(yàn)一線，仔細(xì)查閱臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)、病歷報(bào)告表、原始病歷等關(guān)鍵資料，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性、數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性進(jìn)行審核探討。調(diào)研組還與兒童醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分交流，圍繞試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)溯源等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)深度研討，查擺試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題，對(duì)一些細(xì)節(jié)問(wèn)題提出了精準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議，為兒童醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)提供有力指導(dǎo)。

　　通過(guò)此次實(shí)地調(diào)研，中心更好地掌握了該制劑的研發(fā)進(jìn)展和質(zhì)量水平，為后續(xù)審評(píng)審批工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，中心將持續(xù)關(guān)注兒童用藥研發(fā)領(lǐng)域新動(dòng)態(tài)，積極支持和推動(dòng)兒童用藥創(chuàng)新發(fā)展，助力監(jiān)管與優(yōu)化服務(wù)并重，為提升首都兒童醫(yī)療健康水平做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。