近日，北京市器械審查中心接受并順利通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)中國質(zhì)量認(rèn)證中心對ISO9001質(zhì)量管理體系再認(rèn)證審核。

　　此次審核以GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，全面檢驗(yàn)中心管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性與有效性，覆蓋中心醫(yī)療器械審評檢查服務(wù)全流程，重點(diǎn)關(guān)注管理體系策劃、審評服務(wù)過程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理及改進(jìn)活動(dòng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審核組通過查閱文件、調(diào)取記錄、現(xiàn)場問詢及抽樣案卷等方式，對器械審查中心各科室的服務(wù)過程開展細(xì)致檢查。經(jīng)全面評估，審核組對器械審查中心質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、科學(xué)性及執(zhí)行成效給予充分肯定，未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　今后，器械審查中心將以此次審核為契機(jī)，持續(xù)深化體系運(yùn)行監(jiān)督，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控與過程管控，優(yōu)化審評流程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全面提升質(zhì)量管理效能，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加規(guī)范、高效的技術(shù)支撐。