近日，北京市藥監(jiān)局器械審查中心會同第四分局共同前往我市腦機(jī)接口專研企業(yè)針對廠房建設(shè)和產(chǎn)線設(shè)計等環(huán)節(jié)開展前置指導(dǎo)和實地走訪。

　　在實地調(diào)研過程中，企業(yè)系統(tǒng)匯報了智能腦機(jī)系統(tǒng)研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)線規(guī)劃布局及潔凈廠房建設(shè)實施情況，并就注冊申報路徑優(yōu)化策略與調(diào)研組展開深度研討，明確提出加速項目落地的迫切需求。為精準(zhǔn)對接企業(yè)訴求，調(diào)研組實地考察了微納技術(shù)中心潔凈廠房改造現(xiàn)場，重點圍繞生產(chǎn)場地選址確認(rèn)、潔凈廠房功能布局優(yōu)化、生產(chǎn)動線合規(guī)性與效率提升等核心環(huán)節(jié)展開專題研討，形成系統(tǒng)性改進(jìn)建議。期間，調(diào)研組著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)在搶抓產(chǎn)品上市窗口期的同時，須嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，要求企業(yè)建立全生命周期合規(guī)管理體系，并就構(gòu)建常態(tài)化監(jiān)管溝通機(jī)制提出具體指導(dǎo)意見。

　　下一步，市藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化牽頭引領(lǐng)作用，深化跨部門協(xié)同機(jī)制，構(gòu)建一體化服務(wù)體系，形成需求導(dǎo)向、閉環(huán)管理的服務(wù)鏈條，精準(zhǔn)對接神經(jīng)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展訴求，全方位賦能首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)提質(zhì)增效。