近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心組織審評(píng)中心及各審評(píng)核查分中心醫(yī)療器械審評(píng)員赴南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司開(kāi)展駐廠實(shí)訓(xùn)，新疆中心兩位審評(píng)員也受邀參與。此次實(shí)訓(xùn)活動(dòng)緊扣審評(píng)實(shí)際，包含理論講解與觀摩實(shí)操，重點(diǎn)圍繞企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品展開(kāi)。

在理論學(xué)習(xí)過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)工程師對(duì)手術(shù)燈、手術(shù)床、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品等進(jìn)行全面細(xì)致的講解，還專(zhuān)門(mén)分享了企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系、注冊(cè)流程體系、監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)的理解。期間，實(shí)訓(xùn)人員與企業(yè)開(kāi)展問(wèn)題研討，了解企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中的訴求，針對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解答，并就其后續(xù)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)給予相應(yīng)建議。另外，實(shí)訓(xùn)人員還通過(guò)實(shí)地觀摩企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)室、展廳，深入了解醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的全過(guò)程，更加充實(shí)理論的學(xué)習(xí)。

此次實(shí)訓(xùn)貼合審評(píng)實(shí)際，針對(duì)性強(qiáng)，幫助審評(píng)員深入了解產(chǎn)品特性和發(fā)展趨勢(shì)，更好把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。同時(shí)，通過(guò)此次溝通交流，充分了解企業(yè)注冊(cè)難點(diǎn)，為后續(xù)審評(píng)工作的優(yōu)化提升打下良好的基礎(chǔ)。