今年以來(lái)，余姚市局以“強(qiáng)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)”為主線，在開(kāi)展日常監(jiān)管工作同時(shí)，主動(dòng)靠前服務(wù)，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，已為2家擬申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)提供上門(mén)輔導(dǎo)，助力企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品合規(guī)上市進(jìn)程。

一是精準(zhǔn)幫扶，靶向指導(dǎo)完善體系。針對(duì)轄區(qū)2家初創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的需求，組織相關(guān)業(yè)務(wù)專(zhuān)家深入企業(yè)生產(chǎn)一線開(kāi)展“一對(duì)一”輔導(dǎo)。重點(diǎn)圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系文件，建立涵蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理制度；協(xié)助優(yōu)化車(chē)間布局、設(shè)備配置及信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，確保硬件設(shè)施符合第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)要求。同時(shí)，結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，為企業(yè)梳理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程，明確臨床評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的相關(guān)要求，推動(dòng)企業(yè)高效完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備。

二是防控風(fēng)險(xiǎn)，筑牢質(zhì)量安全防線。堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)+動(dòng)態(tài)監(jiān)管”原則，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，重點(diǎn)核查企業(yè)原材料溯源、生產(chǎn)工藝控制及不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)；結(jié)合省藥品安全“三小”整治，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)無(wú)證、過(guò)期及不合格醫(yī)療器械等違法行為；加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，規(guī)范線上銷(xiāo)售行為，確保線上線下監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一致。

三是常態(tài)跟進(jìn)，建立長(zhǎng)效閉環(huán)機(jī)制。繼續(xù)深化醫(yī)療器械“監(jiān)管+服務(wù)”模式，進(jìn)一步強(qiáng)化分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，提升風(fēng)險(xiǎn)防范能力，同時(shí)聚焦企業(yè)需求，通過(guò)“專(zhuān)家會(huì)診”“政策宣講”等形式，助力更多企業(yè)合規(guī)發(fā)展，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。