為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢“前哨作用”，按照《寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)寧波市2025年國(guó)家和浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢實(shí)施方案的通知》要求，海曙區(qū)局堅(jiān)持以抽樣為手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用為目的，圓滿完成2025年度醫(yī)療器械抽樣工作，共抽取國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢2批次、浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢17批次，抽檢到樣率達(dá)100%。

一是規(guī)劃有度，實(shí)現(xiàn)責(zé)任立體化。接上級(jí)任務(wù)后，立即召開(kāi)抽驗(yàn)工作會(huì)議，安排部署抽樣工作任務(wù)，明確抽樣工作重點(diǎn)，確保抽樣工作任務(wù)落到實(shí)處。實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專(zhuān)人負(fù)責(zé)制，對(duì)抽檢工作定人定事定責(zé)，結(jié)合新的醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)開(kāi)展抽樣人員實(shí)操培訓(xùn)，學(xué)習(xí)抽樣需要提取的各類(lèi)資料、規(guī)格參數(shù)要求和貯存運(yùn)輸要求等要點(diǎn)，嚴(yán)格按照市局下發(fā)的抽樣工作計(jì)劃和抽樣方案進(jìn)行抽樣，提高抽檢的靶向性避免返工。根據(jù)方案要求，制定抽樣計(jì)劃時(shí)兼顧醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、使用單位，保證各業(yè)態(tài)環(huán)節(jié)合理覆蓋，優(yōu)先抽取轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品，并要求注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復(fù)抽樣，提高工作效率。

二是監(jiān)檢有力，實(shí)現(xiàn)規(guī)范常態(tài)化。嚴(yán)格按照監(jiān)督抽樣程序進(jìn)行取樣、封樣、送樣，認(rèn)真做好抽樣信息核對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)錄入、樣品抽取封存、簽字蓋章確認(rèn)等流程，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。堅(jiān)持以抽樣為手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用為目的，做到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)和抽樣工作相結(jié)合。在對(duì)被抽樣單位進(jìn)行抽樣的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用管理、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票、銷(xiāo)售出庫(kù)等情況進(jìn)行日常監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，以監(jiān)督抽檢推動(dòng)監(jiān)管效能的提升。2025年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)采取上門(mén)抽樣的方式，共分配該局19批次任務(wù)，其中國(guó)抽2批次、省抽17批次，涉及冷鏈產(chǎn)品8批次，其中生產(chǎn)企業(yè)8批次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)10批次，使用單位1批次，共出動(dòng)抽樣人員22人次，順利完成抽樣工作任務(wù)。

三是跟蹤有效，實(shí)現(xiàn)全鏈一體化。截至目前，所有批次抽檢的樣品已按要求在抽樣工作完成5個(gè)工作日內(nèi)寄出，并及時(shí)跟蹤確認(rèn)樣品到各檢驗(yàn)院情況。需要冷藏運(yùn)輸?shù)?，根?jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，提前聯(lián)系冷鏈運(yùn)輸公司提供冷鏈箱，以確保產(chǎn)品全程運(yùn)輸環(huán)節(jié)不脫離冷鏈及時(shí)送達(dá)相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)。海曙區(qū)局已完成抽檢平臺(tái)系統(tǒng)的信息錄入及抽檢產(chǎn)品的買(mǎi)樣落實(shí)，并將持續(xù)關(guān)注檢驗(yàn)結(jié)果，待檢驗(yàn)院檢測(cè)完成后，積極做好抽檢后續(xù)處置。對(duì)抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患進(jìn)行綜合研判、科學(xué)處置，閉環(huán)管理；對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，及時(shí)開(kāi)展追根溯源、核查處置，并依法立案查處。涉及不合格召回和處罰情況的及時(shí)上傳平臺(tái)，對(duì)抽檢不合格醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤檢查，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量監(jiān)管，努力營(yíng)造安全用械、共享健康的良好氛圍。