為切實(shí)推動港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊進(jìn)程，經(jīng)請示國家藥品監(jiān)督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請遞交前，申請人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢?，F(xiàn)就具體要求通知如下：

       一、對于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請。申請人提交的會議資料應(yīng)符合《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求》的要求，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱藥品大灣區(qū)分中心）組織受理和審評團(tuán)隊(duì)在30個工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

       二、對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過藥品大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，藥品大灣區(qū)分中心根據(jù)申請路徑與時限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心          

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心 

2025年5月19日