內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心于近日組織召開醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)，推動(dòng)自治區(qū)首個(gè)醫(yī)學(xué)影像獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)高質(zhì)高效開展。

會(huì)議秉持對(duì)獨(dú)立軟件“包容審慎、規(guī)范發(fā)展”的審評(píng)思路，邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)影像、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)安全與科學(xué)、審評(píng)等領(lǐng)域權(quán)威專家，以及企業(yè)代表共同參會(huì)，針對(duì)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸系統(tǒng)（以下簡稱PACS），從軟件的技術(shù)特性、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及審評(píng)要點(diǎn)等方面展開深入研討。

會(huì)議重點(diǎn)介紹了PACS軟件的審評(píng)背景及關(guān)鍵點(diǎn)，指出該類產(chǎn)品兼具“醫(yī)療器械軟件”和“醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)”雙重屬性，需重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全性、臨床功能穩(wěn)定性、算法可靠性三方面問題。

企業(yè)代表從技術(shù)實(shí)現(xiàn)角度，就產(chǎn)品的架構(gòu)設(shè)計(jì)、跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)交互流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，并針對(duì)難點(diǎn)問題進(jìn)行重點(diǎn)咨詢。與會(huì)專家結(jié)合技術(shù)趨勢和臨床需求，提出多項(xiàng)針對(duì)性意見。

此次會(huì)議厘清了該類產(chǎn)品的技術(shù)邊界、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為完善該類產(chǎn)品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供重要參考，將為區(qū)域醫(yī)療影像云平臺(tái)應(yīng)用場景提供重要支撐，填補(bǔ)了自治區(qū)醫(yī)學(xué)影像獨(dú)立軟件領(lǐng)域?qū)徳u(píng)空白。