為進一步貫徹落實國家藥品評價中心關于醫(yī)療器械警戒試點工作相關要求，山西省藥物警戒中心于近日對省內兩家創(chuàng)新二類醫(yī)療器械和一家首個注冊醫(yī)療器械產品注冊人（備案人）開展醫(yī)療器械警戒體系建設指導幫扶工作。

省藥物警戒中心工作人員現場對醫(yī)療器械注冊人（備案人）進行了業(yè)務培訓，強調注冊人（備案人）主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性，通過溝通交流、查閱資料等方式，指導企業(yè)制定符合實際的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系文件和監(jiān)測工作流程，要求注冊人（備案人）立足產品質量安全認真開展醫(yī)療器械不良事件調查。3家注冊人（備案人）對創(chuàng)新和首個注冊產品也做了詳細介紹。???

通過溝通指導，注冊人（備案人）對醫(yī)療器械警戒工作有了更加全面的認識。下一步，省藥物警戒中心將與注冊人（備案人）建立長效溝通機制，精準施策，加大服務力度，推動注冊人（備案人）進一步完善醫(yī)療器械警戒體系建設，增強主體責任意識，為公眾用械安全提供堅實保障。（閆鵬飛）