為進一步強化轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，壓緊壓實企業(yè)主體責(zé)任，筑牢藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全防線，近日，揚州檢查分局按照“用好抓手、突出重點、落實責(zé)任”的要求，主動防范藥品生產(chǎn)風(fēng)險，增強藥品安全監(jiān)管效能。

一是用好抓手，完善風(fēng)險識別機制

揚州檢查分局聯(lián)合審評核查揚州分中心召開風(fēng)險會商會，針對中藥注射劑、無菌制劑、委托生產(chǎn)、集采中選等重點品種，圍繞近一年藥品許可檢查、監(jiān)督檢查、整改復(fù)查中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷、藥物警戒及年度報告數(shù)據(jù)、抽檢結(jié)果及投訴舉報線索，開展風(fēng)險會商，全面梳理藥品全生命周期風(fēng)險點，查找企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)。

二是突出重點，制定藥品風(fēng)險清單

結(jié)合風(fēng)險會商結(jié)果，研究編制藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單，列出日常監(jiān)管需要重點關(guān)注的違法違規(guī)問題，聚焦重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險點，明確監(jiān)督檢查的主要關(guān)注內(nèi)容及檢查方法，根據(jù)風(fēng)險性質(zhì)和特點，提出針對性監(jiān)管措施，實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)管理，進一步提升監(jiān)管的靶向性和有效性。

三是落實責(zé)任，開展集中風(fēng)險提示

召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)集中風(fēng)險提示會，全市32家藥品生產(chǎn)企業(yè)、7家醫(yī)療機構(gòu)制劑室企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵人員參會，通報2024年檢查發(fā)現(xiàn)問題及藥品違法違規(guī)典型案例，明確糾正與預(yù)防措施相關(guān)要求，對藥品標簽標識管理、停產(chǎn)企業(yè)管理、委托及受托生產(chǎn)管理等關(guān)鍵風(fēng)險點進行集中提示，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。 

下一步，揚州檢查分局將按照前期風(fēng)險會商結(jié)果、編制的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，排查企業(yè)風(fēng)險隱患，重點跟蹤企業(yè)對存在問題或缺陷的整改；同時，有效發(fā)揮藥物警戒作用，高度重視輿情監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警，加強與市場監(jiān)管、公安等多部門的協(xié)同聯(lián)動，將防范化解風(fēng)險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效風(fēng)險防控機制相結(jié)合，全方位筑牢藥品安全底線。