去年以來，無錫檢查分局堅持問題導(dǎo)向，聚焦企業(yè)存在的質(zhì)量管理缺陷、問題，依據(jù)風(fēng)險實施多層次、針對性涉企行政指導(dǎo)服務(wù)，推動企業(yè)進一步增強法治意識、責(zé)任意識、自律意識、風(fēng)險意識，將藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求內(nèi)化為落實主體責(zé)任的制度體系并有效落實，企業(yè)質(zhì)量管理水平得到持續(xù)提升。

一是緊盯問題缺陷進行培訓(xùn)指導(dǎo)

在檢查中注重普法，把企業(yè)存在的問題講清、道理講明，安排專人負責(zé)企業(yè)整改的指導(dǎo)與審核，實施閉環(huán)管理；每年匯總分析檢查缺陷和風(fēng)險信號，2024年以來舉辦藥械化安全風(fēng)險培訓(xùn)會8次，從問題表現(xiàn)、原因分析、條款規(guī)定、整改措施等方面，對企業(yè)進行系統(tǒng)指導(dǎo)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)舉一反三，建立和完善長效機制。

二是緊盯關(guān)鍵風(fēng)險進行警示提醒

就藥品生產(chǎn)探索性研究等風(fēng)險提示信息、藥包材藥用輔料GMP附錄實施、夏季高溫時段藥品儲運條件、處方藥銷售等向企業(yè)發(fā)放行政提示書44份。

三是緊盯關(guān)鍵少數(shù)開展行政約談

對質(zhì)量管理薄弱、存在一定風(fēng)險隱患的18家企業(yè)，約談其法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等主要負責(zé)人員，持續(xù)監(jiān)督指導(dǎo)其履職盡責(zé)，落實主體責(zé)任，消除風(fēng)險隱患。