為進一步強化醫(yī)療器械檢查員的專業(yè)素養(yǎng)，適應(yīng)新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新形勢，持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，近日，市藥監(jiān)局在愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司舉辦了2025年第二期醫(yī)療器械檢查員實訓基地培訓班。市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、各分局、相關(guān)事業(yè)單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員共計約20人參加了培訓。

　　愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動核心的眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋眼科手術(shù)治療、近視防控和視力保健三大領(lǐng)域，配備了具有豐富行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品研發(fā)以及體系管理經(jīng)驗的講師團隊。此次實訓立足行業(yè)發(fā)展與產(chǎn)品特性，系統(tǒng)梳理了眼科醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展歷程，對人工晶狀體、角膜塑形鏡、隱形眼鏡等核心產(chǎn)品在前沿技術(shù)迭代與新型材料應(yīng)用層面的發(fā)展趨勢，進行了深度剖析與解讀。在實訓過程中，檢查員與企業(yè)人員圍繞監(jiān)管實際，展開了多維度、深層次的溝通交流。同時，為進一步提升檢查員對行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量把控的能力，圍繞人工晶狀體產(chǎn)品的機械加工工藝、力學性能、光學特性等關(guān)鍵檢驗指標，進行了現(xiàn)場實操演練，力求實現(xiàn)理論知識向?qū)嵺`能力的高效轉(zhuǎn)化。最后，對參訓檢查員進行了現(xiàn)場考試。

　　參訓檢查員普遍反饋，此次培訓課程設(shè)置緊貼監(jiān)管實際，內(nèi)容豐富詳實，不僅加深了對眼科醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展前景的認知，更強化了對無菌植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管要點的理解與把握。大家紛紛表示，要以此次實訓為契機，深度融入實戰(zhàn)化教學場景，在沉浸式學習中錘煉風險研判與隱患排查的能力水平，切實將培訓成果轉(zhuǎn)化為守護醫(yī)療器械質(zhì)量安全的硬核實力。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處負責同志指出，實訓基地建設(shè)是鍛造職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍的關(guān)鍵抓手，更是提升我市醫(yī)療器械檢查員專業(yè)素養(yǎng)與監(jiān)管能力的核心路徑。下一步，市藥監(jiān)局將立足當前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，聚焦相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、標準變化，緊扣高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，不斷優(yōu)化培訓課程和教學模式，開展分級分類培訓，增強監(jiān)管的針對性和實效性，推動監(jiān)管水平與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的雙向發(fā)力。