為貫徹《長三角地區(qū)一體化發(fā)展三年行動計劃（2024年-2026年）》的要求，促進長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，5月8日，長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評研討會在杭州召開。本次會議由省醫(yī)療器械審評中心主辦，省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心領(lǐng)導(dǎo)及專家、省藥監(jiān)局器械處以及上海、江蘇、安徽等省市審評中心負(fù)責(zé)人及專家代表參加。

會上，各審評中心負(fù)責(zé)人介紹了長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要點、審評業(yè)務(wù)資質(zhì)覆蓋、質(zhì)量管理體系建設(shè)、深化改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)舉措等內(nèi)容，并對分中心建設(shè)、省外及進口遷入制度等特色優(yōu)勢進行深入交流和探討。

會議指出，一要制定長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要點。各中心已結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)分布特點和創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展方向初步制定12個審評要點，擬列入2025年編制計劃，相互配合發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，力爭輸出一批科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膮^(qū)域性審評要點。二要建立常態(tài)化的審評員學(xué)習(xí)交流機制?；趯徳u資質(zhì)申報覆蓋情況，選拔一批有經(jīng)驗的審評員赴審評資質(zhì)覆蓋齊全的省份學(xué)習(xí)，逐步擴大各中心的審評業(yè)務(wù)資質(zhì)范圍，建立與長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相匹配的專業(yè)化審評隊伍。三要建立質(zhì)量管理體系的共享機制。完善各中心基于業(yè)務(wù)工作職責(zé)的審評、檢查等質(zhì)量管理體系，建立審評質(zhì)效聯(lián)合評估機制，持續(xù)提升區(qū)域內(nèi)審評流程的合規(guī)性、科學(xué)化和高效性。四要建立高質(zhì)量發(fā)展長效機制。整合長三角區(qū)域產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多方力量，持續(xù)加強監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域研究，密切跟蹤前沿技術(shù)，聯(lián)合申報重大研究課題，以政策引領(lǐng)加速產(chǎn)業(yè)鏈資源本土化創(chuàng)新。

下一步，將以此次研討會為契機建立常態(tài)化共商機制，各中心實現(xiàn)優(yōu)勢互補，互相取長補短，促進區(qū)域內(nèi)審評尺度統(tǒng)一，為助力長三角區(qū)域成為高水平醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)注入新動能。