今年以來,為進(jìn)一步保障集采中選藥品質(zhì)量安全,服務(wù)好國家集采工作大局,揚州檢查分局認(rèn)真履行屬地監(jiān)管職責(zé),督促集采中選藥品上市許可持有人全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,以扎實有效舉措持續(xù)強(qiáng)化集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。
一是法規(guī)宣貫常態(tài)化,夯實合規(guī)基礎(chǔ)
召開集采中選藥品監(jiān)管專題會議,部署集采中選品種監(jiān)管工作要求;結(jié)合日常監(jiān)督檢查為企送法律、送政策,開展關(guān)鍵人員線上藥品監(jiān)管法律法規(guī)考試,督促指導(dǎo)企業(yè)及時向監(jiān)管部門報送中選信息。
二是監(jiān)管事項清單化,突出全程管控
建立集采中選藥品臺賬,實行“一企一檔”管理,定期收集新增中選情況,動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險信息,做到底數(shù)清、數(shù)據(jù)準(zhǔn)、情況明。加強(qiáng)集采中選藥品全生命周期管理,將審評核查、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、稽查辦案和不良反應(yīng)監(jiān)測貫通協(xié)同,實現(xiàn)一體化監(jiān)管。
三是自查自糾規(guī)范化,壓實企業(yè)責(zé)任
組織轄區(qū)內(nèi)6家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)對照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展自查自糾,重點關(guān)注變更管理及實施情況。自查發(fā)現(xiàn)的缺陷,督促相關(guān)企業(yè)及時進(jìn)行整改,持續(xù)改進(jìn)其藥品質(zhì)量管理體系,監(jiān)管部門將在后續(xù)檢查中予以重點關(guān)注,做好閉環(huán)管理。
四是監(jiān)督檢查精準(zhǔn)化,提升監(jiān)管效能
結(jié)合實際制定檢查方案,以處方工藝一致性、變更管理情況、生產(chǎn)過程管理及質(zhì)量控制管理情況、偏差和實驗室不合格數(shù)據(jù)的調(diào)查以及采取的糾正預(yù)防措施、無菌保證能力等為檢查重點,強(qiáng)化風(fēng)險管控,從嚴(yán)規(guī)范集采中選藥品生產(chǎn)行為。截至目前,全市共有6家持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)5個國家集采中選、36個各省集采中選藥品;已完成4家企業(yè)在產(chǎn)4個國家集采、21個省集采中選藥品的現(xiàn)場檢查,檢查發(fā)現(xiàn)缺陷均督促企業(yè)整改到位。