近期，蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。截至今年4月，江蘇省已有4款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司“心臟脈沖電場消融儀”

該產(chǎn)品由主機、顯示器、腳踏開關、推車、連接線纜和電源線組成。采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)射頻或者冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度指示及導管與肺靜脈對齊程度的指示，進一步提高電極與目標組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。該產(chǎn)品核心專利技術為蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司自主研發(fā)。

蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”

一次性使用脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。環(huán)形脈沖消融導管獨有7.5F管身，頭端可調(diào)圈徑設計，靈活應對不同解剖結構的肺靜脈消融，配合消融儀智能化的貼靠提示和電極的靈活選擇讓術者在電生理手術中掌控自如，實現(xiàn)精準脈沖消融，該產(chǎn)品的12個月的安全有效性隨訪成功率達到87.7%，為快速性心律失?；颊咛峁┝撕唵巍⒂行А⒏踩闹委煼桨高x擇。

近年來，省藥監(jiān)局積極響應國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進深化審評審批制度改革，緊密圍繞國家藥監(jiān)局審評重心前移工作部署，錨定“前端發(fā)力、全程幫扶”思路，建立“一品一專班”對接服務機制，對省內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報等全鏈條開展精準幫扶，充分發(fā)揮國家重點實驗室、國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站技術支撐作用，精準施策破解產(chǎn)品上市注冊難點堵點，有效縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)化周期與上市進程，助推江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。