為強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量監(jiān)督，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量審核的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，省藥監(jiān)局審評(píng)中心于近日組織開(kāi)展系列醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)編寫(xiě)工作。

“四個(gè)統(tǒng)一”目標(biāo)理念

審評(píng)中心立足質(zhì)量管理體系“四個(gè)統(tǒng)一”目標(biāo)理念，聚焦醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量審核中的共性問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，組織編寫(xiě)覆蓋多領(lǐng)域的質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)，旨在統(tǒng)一原則、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度、統(tǒng)一方法，為審評(píng)提供清晰指引，為質(zhì)量管理工作提供標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化的技術(shù)參考，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性全面提升。

“三個(gè)方面”重要意義

一是規(guī)范審核標(biāo)準(zhǔn)：圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性三大核心，聚焦技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管控、臨床評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定可量化、可操作的審核評(píng)價(jià)指標(biāo)，提升質(zhì)量審核規(guī)范性，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理效率。 二是統(tǒng)一審評(píng)尺度：通過(guò)編制質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)，明確審評(píng)關(guān)鍵要素，減少因理解偏差導(dǎo)致的審評(píng)爭(zhēng)議，促進(jìn)審評(píng)尺度的統(tǒng)一。 三是保障公眾用械安全：以科學(xué)的質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)為抓手，嚴(yán)把產(chǎn)品上市前技術(shù)審評(píng)關(guān)，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

“三項(xiàng)要點(diǎn)”落地實(shí)施

目前，審評(píng)中心審評(píng)骨干及質(zhì)量管理員參與完成了首批三項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)，涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑三個(gè)類別，通過(guò)專題研討、征求意見(jiàn)、可用性測(cè)試等方式，確保要點(diǎn)的科學(xué)性和適用性，目前均已在質(zhì)量審核試運(yùn)行階段。

下一步，審評(píng)中心將逐步納入更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，不斷擴(kuò)充質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)庫(kù)，同時(shí)建立動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)技術(shù)、法規(guī)革新與監(jiān)管需求變化。同時(shí)，審評(píng)中心將以此次質(zhì)量審核評(píng)價(jià)要點(diǎn)編寫(xiě)工作為契機(jī)，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，為行業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能，為守護(hù)公眾用械安全貢獻(xiàn)力量。