為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》要求，提升轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化意向企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)認(rèn)知及能力，第四分局召開2025年委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)分享交流會(huì)，轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人200余人參會(huì)。

　　一是精準(zhǔn)把脈明確方向。監(jiān)管人員介紹了轄區(qū)委托生產(chǎn)情況，總結(jié)分析過(guò)往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，并從加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、優(yōu)化企業(yè)服務(wù)等方面部署后續(xù)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。

　　二是全鏈拆解優(yōu)化管控。企業(yè)代表分享委托生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從委托生產(chǎn)前、中、后三個(gè)階段分別詳述工作流程及注意事項(xiàng)，并以文控軟件的運(yùn)用為例，分享委托生產(chǎn)管理優(yōu)化提效經(jīng)驗(yàn)。

　　三是責(zé)任閉環(huán)保證質(zhì)量。監(jiān)管人員集中解答企業(yè)問(wèn)題，并與企業(yè)就如何落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，保持產(chǎn)品的全生命周期管理能力開展討論。企業(yè)表示，要進(jìn)一步加強(qiáng)識(shí)別落實(shí)各項(xiàng)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，加強(qiáng)雙方溝通協(xié)調(diào)等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，行為合規(guī)。

　　本次分享會(huì)的舉辦，促進(jìn)了企業(yè)間經(jīng)驗(yàn)共享與質(zhì)量共治。下一步，第四分局將持續(xù)深化“監(jiān)管+服務(wù)”融合模式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)，為首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。