2025年4月11日，藥審中心舉辦第四期“藥審云課堂”，本期云課堂以“變更”為主題，對藥物研發(fā)期間變更的考慮及研究進(jìn)行分享講解。來自藥品監(jiān)管機構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)等1萬余人在線觀看。藥審中心首席專家何伍為本期云課堂作開場致辭并做主題講解。

       本期云課堂藥審中心選派了4名審評經(jīng)驗豐富的講者，在2024年9月藥審云課堂“變更”主題的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步豐富“變更”相關(guān)主題課程，講深講細(xì)：以“藥物變更的總體考慮”為綱要，概述變更總體考慮和基本邏輯，并從化學(xué)藥臨床期間藥學(xué)變更、生物制品臨床期間變更相關(guān)非臨床研究的角度對現(xiàn)有課程體系內(nèi)容進(jìn)行補充。同時，以已上市生物制品產(chǎn)地變更為例，對發(fā)布的《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》進(jìn)行解讀。在答疑環(huán)節(jié)，講者們對報名階段及直播過程中收集的共性問題進(jìn)行了集中解答。

       本期云課堂視頻將分主題上傳藥審云課堂平臺，方便研發(fā)注冊相關(guān)人員學(xué)習(xí)觀看。同時，為進(jìn)一步提升“藥審云課堂”課程質(zhì)量，藥審中心歡迎觀看人員在平臺互動欄目對本期云課堂進(jìn)行評價，并就下一期云課堂主題等內(nèi)容提出寶貴意見建議。

       近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請及時觀看學(xué)習(xí)。

       1.藥物變更的總體考慮

       2.化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床試驗期間藥學(xué)變更研究技術(shù)要求和案例分析

       3.生物制品臨床期間變更相關(guān)非臨床研究和評價關(guān)注點

       4.已上市境外生產(chǎn)生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)上市注冊申請申報資料要求解讀（治療用生物制品）

       5.已上市境外生產(chǎn)生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)上市注冊申請申報資料要求解讀（預(yù)防用生物制品）

       6.藥品注冊藥學(xué)現(xiàn)場核查啟動的主要考慮

       7.藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查啟動的主要考慮

       8.藥品注冊檢驗啟動的主要考慮