為強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，進一步落實省、市優(yōu)化營商環(huán)境工作舉措，近日，隨州市市場監(jiān)管局與省藥監(jiān)局隨州分局協(xié)同聯(lián)動，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展聯(lián)合檢查。本次檢查以“進一次門、查多項事”為原則，通過跨部門協(xié)作減輕企業(yè)負擔，同時精準排查風險隱患，助力企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

一是整合職能，科學制定檢查計劃。為確保檢查高效有序，隨州市場監(jiān)管局藥品科、械化科及省藥監(jiān)局隨州分局結(jié)合各自職能及日常監(jiān)管難點，共同制定聯(lián)合檢查方案。通過一次進門，完成企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣、不良事件監(jiān)測檢查及日常監(jiān)督檢查等多個事項。避免多頭重復檢查，切實減輕企業(yè)迎檢壓力，優(yōu)化營商環(huán)境；二是精準把脈，排查質(zhì)量安全隱患。本次檢查采取分頭檢查、集中反饋等方式。檢查中，各檢查組深入企業(yè)生產(chǎn)車間、倉儲庫房及質(zhì)量管理現(xiàn)場，通過查閱記錄、抽查產(chǎn)品、詢問人員等方式，對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)進行細致核查，針對發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)存在的問題，檢查組現(xiàn)場提出整改意見，并指導企業(yè)分析根源，制定糾正預防措施。同時，檢查組還向企業(yè)宣貫最新法律法規(guī)政策，強化企業(yè)的主體責任意識；三是服務前置，破解質(zhì)量管理難題。此次檢查堅持“監(jiān)管+服務”理念，針對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中存在的急難問題，檢查組結(jié)合企業(yè)實際情況進行“一對一”輔導，以貼心服務引導企業(yè)更好地落實主體責任，不斷優(yōu)化藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的營商環(huán)境。

截至目前，已完成6批次醫(yī)療器械抽檢送樣工作，共對4家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行聯(lián)合監(jiān)督檢查。下一步，將繼續(xù)深化藥品融合監(jiān)管工作，逐步消除監(jiān)管盲點，疏通監(jiān)管堵點，攻克監(jiān)管難點，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、協(xié)同聯(lián)動的藥品監(jiān)管機制，提升藥品監(jiān)管水平。

（信息來源：隨州市市場監(jiān)督管理局）