為暢通持有人與監(jiān)管部門的溝通交流渠道，進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更管理，2月26日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》。截至目前，共收到持有人提出的9個(gè)溝通交流申請(qǐng)，涉及10個(gè)品種的變更事項(xiàng)。近日，省藥監(jiān)局組織召開第一次溝通交流會(huì)，對(duì)相關(guān)變更事項(xiàng)進(jìn)行了研判評(píng)估，結(jié)合具體情況和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求確定了變更類別。持有人代表，省藥監(jiān)局注冊(cè)管理、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員參加溝通交流會(huì)。4月14日，省藥監(jiān)局將第一批溝通交流意見以書面形式反饋持有人。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善機(jī)制、優(yōu)化流程，確保溝通渠道更加通暢、交流工作更加高效。
