云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證工作的通知

省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，省藥監(jiān)局有關(guān)處室，省核查中心：

為規(guī)范許可管理，保障藥品、制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局于2025年5月啟動全省《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（以下簡稱兩證）集中重新發(fā)放工作，現(xiàn)將《云南省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證重新發(fā)放工作方案》印發(fā)給你們，請嚴格遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

一、兩證重新發(fā)放工作時間緊，任務(wù)重，各單位要高度重視、精心組織、協(xié)同推進，將此項工作作為年度重點任務(wù)抓實、抓細、確保成效。

二、全省各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室應當嚴格落實企業(yè)主體責任，于許可證到期前6個月提交重新發(fā)放申請，確保資料真實、準確、完整。

三、對提交申請的企業(yè)，經(jīng)審查（含必要時現(xiàn)場檢查），符合藥品監(jiān)管要求和質(zhì)量管理體系運行良好的，由省藥監(jiān)局在許可證有效期屆滿前予以重新發(fā)放許可證；不符合條件（關(guān)鍵崗位人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系）不予重新發(fā)放許可證。

四、對不予重新發(fā)放許可證的企業(yè)，由省藥監(jiān)局出具限期整改通知書，企業(yè)整改后，經(jīng)審查（含必要時現(xiàn)場檢查），符合要求的，予以發(fā)證；對逾期未申請或經(jīng)審查（含必要時現(xiàn)場檢查）仍不符合相關(guān)要求，不予重新發(fā)放許可證的企業(yè)；原許可證到期后，省藥監(jiān)局依法予以注銷。

五、未能按法定時限完成兩證重新發(fā)放的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，必須于原許可證有效期截止日起停止生產(chǎn)、配制，違規(guī)繼續(xù)生產(chǎn)的，依法依規(guī)予以查處。

六、對重新發(fā)放許可證過程中，通過提供虛假證明材料或以其他手段騙取兩證的企業(yè)，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條從嚴查處。

七、省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、審批處和省核查中心應要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求，對涉及其他行政許可事項、登記事項的變更檢查，能并則并，減少涉企檢查頻次。

八、各單位要以許可證重新發(fā)放促監(jiān)管，做到“五清”，企業(yè)存續(xù)清、硬件條件清、關(guān)鍵人員清、風險隱患清、信用狀況清，切實提升監(jiān)管效能。

九、嚴明工作紀律，確保程序規(guī)范，標準統(tǒng)一，結(jié)果公開。對失職瀆職行為，嚴肅追責。堅決杜絕各種不正之風和違紀違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。