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　　為落實北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，市藥品審查中心以項目制管理為抓手，對重點創(chuàng)新藥品種實施“研發(fā)-上市-變更”全生命周期服務。

　　北京某公司的兒童用藥（中藥1.1類，2025年1月獲批）為北京市項目制管理重點品種，從研發(fā)申報到生產(chǎn)，中心均進行了全方位細致溝通與支持。為進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)決定在上市后對該品種的工藝進行變更。得知企業(yè)需求后，中心迅速響應。

　　一是靠前一步強化服務。中心主動對接企業(yè)，了解變更的具體內(nèi)容、目的及預期效果，依托項目制管理工作機制，將該品種的工藝變更項目納入重點服務項目范疇，進行實時跟蹤和服務管理。

　　二是細致溝通強化指導。為確保變更內(nèi)容的合規(guī)性和科學性，中心選派技術骨干對擬變更的工藝內(nèi)容進行了深入細致的溝通指導。從法規(guī)層面，中心詳細解讀了藥品上市后變更的相關法規(guī)要求，確保企業(yè)變更內(nèi)容符合法律法規(guī)規(guī)定。從技術層面，針對變更的具體技術細節(jié)，提供了專業(yè)的技術指導，確保變更內(nèi)容的科學性、合理性和可行性。

　　三是持續(xù)服務強化效果。中心將持續(xù)關注該品種變更的研究進程，對相關研究結果進行跟蹤，并在完成研發(fā)過程后加快審評工作。同時，中心也將繼續(xù)為企業(yè)提供政策咨詢、技術支持等全方位服務，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次中心靠前服務工藝變更項目，充分體現(xiàn)了市藥監(jiān)局提質(zhì)增效要求下，中心在藥品創(chuàng)新服務方面的專業(yè)性和高效性。下一步，中心將繼續(xù)以企業(yè)需求為導向，不斷優(yōu)化服務流程，提升服務質(zhì)量，為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。