近日，山東省藥監(jiān)局三分局開展以無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理為主題的“藥安共筑”風(fēng)險會商，挖掘風(fēng)險隱患，研判防控舉措，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。三分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員和轄區(qū)10家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員共45人參加。

專題會商中，10家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)質(zhì)量管理和風(fēng)險防控措施進(jìn)行分析，代表企業(yè)分享了接受歐盟無菌藥品生產(chǎn)檢查的成功經(jīng)驗，為其他企業(yè)提供借鑒。參會人員圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）開展討論，就污染控制策略、滅菌工藝驗證、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測等難點進(jìn)行深入交流。通過會商研判，參加人員一致認(rèn)為要充分認(rèn)識當(dāng)前的藥品安全形勢，排查好風(fēng)險隱患；要聚焦產(chǎn)品質(zhì)量安全核心，夯實基礎(chǔ)，持續(xù)提升合規(guī)管理水平；要緊跟政策導(dǎo)向，提前預(yù)判、及早準(zhǔn)備。

三分局同時就山東省《藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)督檢查規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了宣貫，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識、質(zhì)量管理意識和風(fēng)險防控意識。