2025年4月16日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和率器械監(jiān)管司、器械注冊司、國家器審中心一行6人赴北京市調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況。調(diào)研組先后走訪了北京積水潭醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院，深入了解手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用、智慧庫房管理等前沿實(shí)踐，并召開座談會聽取各方意見，為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展謀篇布局。市藥監(jiān)局局長曹巍一同調(diào)研。

　　實(shí)地調(diào)研：聚焦創(chuàng)新應(yīng)用與智慧管理

　　在積水潭醫(yī)院，調(diào)研組重點(diǎn)考察了智能骨科實(shí)驗(yàn)室，聽取了醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理和手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用培訓(xùn)等方面的工作匯報。隨后，調(diào)研組前往北醫(yī)三院醫(yī)用設(shè)備智慧庫房，現(xiàn)場觀摩了醫(yī)療器械全生命周期智能化管理模式。兩家醫(yī)院在規(guī)范化管理和技術(shù)創(chuàng)新上的成果，得到調(diào)研組的充分肯定。

　　座談交流：共話風(fēng)險管理與責(zé)任落實(shí)

　　座談會聚焦在用有源醫(yī)療器械使用管理問題。專家學(xué)者圍繞注冊人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理責(zé)任分配、在用醫(yī)療器械維修保養(yǎng)制度落實(shí)等問題進(jìn)行了深入討論。徐景和強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持以人民為中心，以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為根本宗旨，以風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治為基本原則，努力構(gòu)建完備的風(fēng)險可控的管理體系。醫(yī)療器械注冊人及使用單位要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品使用安全。北京大學(xué)第三醫(yī)院等10家與會醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表圍繞管理實(shí)踐與行業(yè)發(fā)展積極建言，現(xiàn)場討論熱烈。

　　此次調(diào)研體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全工作的高度重視，也為下一步政策優(yōu)化奠定了實(shí)踐基礎(chǔ)。下一步，市藥監(jiān)局將不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保人民群眾的健康安全。

　　市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷，器械生產(chǎn)處、市器械審查中心以及海淀區(qū)市場局主要負(fù)責(zé)人一同參加。