近期，金仕生物科技（常熟）有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”和江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司的“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”2款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。

金仕生物科技（常熟）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”

該產(chǎn)品采用干瓣工藝制成，具有創(chuàng)新的預(yù)裝式、可回收的特點，在提升臨床使用便利性的同時，避免了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險。

該產(chǎn)品為全球首款預(yù)裝干瓣主動脈瓣膜系統(tǒng)。與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，該創(chuàng)新產(chǎn)品的瓣膜為干態(tài)保存，脫離了戊二醛溶液保存環(huán)境，降低了有害的戊二醛殘留風(fēng)險，最大程度地避免了殘留醛的生物相容性危害和相關(guān)的鈣化風(fēng)險；預(yù)裝式設(shè)計將該類產(chǎn)品植入過程中繁瑣的臨床準備工作化繁為簡，同時確保瓣膜預(yù)裝的質(zhì)量一致性和可控性，進一步降低產(chǎn)品風(fēng)險，提升臨床患者獲益。目前在全世界范圍內(nèi)尚無同類預(yù)裝干瓣介入瓣膜產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品的核心技術(shù)均為金仕生物原創(chuàng)，并已成功在中國、美國、歐洲和日本等國家獲得發(fā)明專利證書。

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”

該產(chǎn)品為國產(chǎn)首創(chuàng)可完全推出微導(dǎo)管后再回收進微導(dǎo)管的裝置。暖陽醫(yī)療的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的支架與輸送系統(tǒng)機械連接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現(xiàn)支架的可控釋放，該創(chuàng)新為手術(shù)提供了容錯空間和釋放可控性，醫(yī)生可以輕松地回收并重新釋放裝置，以確保最佳的位置和效果，極大提高了手術(shù)的安全性和有效性，同時有效縮短了術(shù)式學(xué)習(xí)周期，對術(shù)式的推廣和患者醫(yī)治可及性有極大推動。 同時該產(chǎn)品采用鈷鉻合金材質(zhì)，徑向支撐力強，貼壁性良好；獨特的支架頭端圓潤處理，球頭化支架頭端，減少了輸送阻力，降低了血管損傷；3.5mm及以上規(guī)格72錠編織絲，高網(wǎng)孔率，導(dǎo)向效果明顯；2.5-3.5mm規(guī)格經(jīng)21系統(tǒng)釋放，遠端到位性強，以上設(shè)計保障了產(chǎn)品的臨床安全性和有效性。

近年來，省藥監(jiān)局聚焦臨床急需、關(guān)鍵零部件、“卡脖子”技術(shù)、人工智能和生物材料等相關(guān)產(chǎn)品，圍繞“前端幫扶、全程提速”的發(fā)展思路，通過深化審批改革、強化技術(shù)支撐、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)等舉措，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速落地，支撐企業(yè)構(gòu)筑高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢。針對第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)周期長、審評要求嚴的痛點，省藥監(jiān)局舉全系統(tǒng)之力主動營造服務(wù)創(chuàng)新環(huán)境，深化審評前置機制，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行“一品一專班”，提前介入、全程跟蹤，為產(chǎn)品獲批上市保駕護航。