為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管水平的相關(guān)要求，強(qiáng)化自治區(qū)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局以國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心赴藏開(kāi)展藥物臨床注冊(cè)核查為契機(jī)，精心選派4名專業(yè)骨干全程跟組學(xué)習(xí)。此次學(xué)習(xí)從2025年4月8日持續(xù)至11日，為期4天。期間，學(xué)員們系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)，對(duì)提升西藏藥品監(jiān)管能力、充實(shí)壯大檢查員隊(duì)伍有著極為重要的意義。

　　在對(duì)西藏自治區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查過(guò)程中，學(xué)員們?nèi)躺疃葏⑴c。國(guó)家級(jí)GCP檢查員采用案例解析與現(xiàn)場(chǎng)示范緊密結(jié)合的方式，針對(duì)高原地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)的獨(dú)特特點(diǎn)，例如高原適應(yīng)癥項(xiàng)目等展開(kāi)專項(xiàng)指導(dǎo)。通過(guò)這種全方位、沉浸式的學(xué)習(xí)模式，4名學(xué)員全面研習(xí)了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)與運(yùn)行管理的核查要點(diǎn)，深入洞悉了試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、知情同意書(shū)審查等倫理合規(guī)性檢查內(nèi)容，掌握了原始數(shù)據(jù)溯源、不良事件報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的核查技巧。不僅學(xué)到了通用的檢查方法，還掌握了針對(duì)特殊項(xiàng)目的差異化檢查技能，極大地增強(qiáng)了學(xué)習(xí)的實(shí)際效果。

　　通過(guò)此次跟組學(xué)習(xí)，學(xué)員們的檢查能力得到了顯著提升，系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗(yàn)檢查的規(guī)范流程、風(fēng)險(xiǎn)研判方法及常見(jiàn)問(wèn)題的處置技巧，成功彌補(bǔ)了復(fù)雜項(xiàng)目核查經(jīng)驗(yàn)方面的短板。于此同時(shí)，西藏培養(yǎng)出了具備實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)檢查員，有效緩解了藥物臨床試驗(yàn)檢查員數(shù)量不足、過(guò)度依賴外部支援的困境，為區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)檢查儲(chǔ)備了核心力量，為后續(xù)提升藥品監(jiān)管水平筑牢根基。