4月1日，在自治區(qū)藥監(jiān)局技術(shù)指導(dǎo)和幫扶下，由廣西銘磊維生制藥有限公司創(chuàng)新研發(fā)的新生兒用藥維生素K?滴劑上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該藥品是臨床降低新生兒惡性出血性疾病的唯一口服藥物，為國(guó)內(nèi)首個(gè)專為新生兒設(shè)計(jì)的維生素K?口服滴劑，填補(bǔ)了該疾病預(yù)防口服用藥領(lǐng)域空白，可有效解決我國(guó)每年1000萬(wàn)新生兒出生后更安全有效預(yù)防新生兒出血癥的臨床急需用藥，產(chǎn)品產(chǎn)值預(yù)計(jì)超10億元。

該品種在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到產(chǎn)品復(fù)核瓶頸難題，面臨可能不予通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)。接到企業(yè)請(qǐng)求，自治區(qū)藥監(jiān)局聚集審批、審評(píng)、檢驗(yàn)等精干力量對(duì)注冊(cè)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行復(fù)盤分析和問(wèn)題查擺，專程前往北京與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對(duì)面專題匯報(bào)，提出解決方案，成功扭轉(zhuǎn)審評(píng)不予通過(guò)或退審的艱難逆境，為企業(yè)節(jié)約至少2年重新啟動(dòng)注冊(cè)申報(bào)的時(shí)間成本和5000萬(wàn)元以上注冊(cè)研發(fā)資金成本。

近年來(lái)，自治區(qū)藥監(jiān)局高度重視企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)工作，將新藥研發(fā)作為推動(dòng)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心領(lǐng)域，充分發(fā)揮部門職能作用和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，全力為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)鋪路。自2018年廣西銘磊維生制藥有限公司決定入駐廣西投資建廠開(kāi)始，藥監(jiān)部門實(shí)施“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)舉措，為企業(yè)提供廠區(qū)建設(shè)、注冊(cè)申報(bào)、問(wèn)題紓解等全程技術(shù)指導(dǎo)，助力企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)獲得藥品生產(chǎn)許可證，大幅縮短產(chǎn)品上市周期。

新生兒維生素K?口服滴劑，屬于國(guó)家政策鼓勵(lì)的臨床急需兒童用藥，行業(yè)前景廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。隨著新生兒維生素K?口服滴劑獲得藥品上市許可，廣西銘磊維生制藥有限公司成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批該品種的企業(yè)。目前公司已開(kāi)始生產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，將于5月實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)，6月開(kāi)始上市銷售。

小帖士

維生素K?滴劑：是適用于預(yù)防嬰兒維生素K缺乏性出血的口服滴劑，可維持新生兒體內(nèi)充足的維生素K水平，至少完成3個(gè)月風(fēng)險(xiǎn)期的防護(hù)，預(yù)防生素K缺乏性出血癥。

作者：高? 微