為進(jìn)一步規(guī)范提升一類醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障公眾用械安全，宿州市市場監(jiān)管局采取多項舉措加強一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線，推動行業(yè)健康有序發(fā)展。

一是強化日常監(jiān)管，把好質(zhì)量“安全關(guān)”。圍繞企業(yè)是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)境是否符合相應(yīng)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，原材料采購是否建立嚴(yán)格的驗收、檢驗制度，是否嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠放行制度等方面開展監(jiān)督檢查。針對少數(shù)生產(chǎn)過程中不符合要求的企業(yè)，執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求限期整改到位，并安排專人跟蹤復(fù)查，形成“檢查--整改--復(fù)查”的閉環(huán)管理機制。

二是推進(jìn)信息化監(jiān)管，提升監(jiān)管“新效能”。充分利用省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺，將監(jiān)管計劃和監(jiān)管動態(tài)進(jìn)行及時上傳，同時結(jié)合企業(yè)上傳質(zhì)量管理體系自查報告，制定重點檢查方向和檢查品種，緊密協(xié)同配合省藥監(jiān)局第四分局開展第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的合并檢查，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、高效率開展監(jiān)管工作。

三是深化服務(wù)指導(dǎo)，助力企業(yè)“提質(zhì)效”。常態(tài)化開展“百名專家助藥企”活動，組織開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，邀請行業(yè)專家圍繞法規(guī)政策、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行專題授課，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。此外，依托“醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站”平臺，結(jié)合開展“464助企行動”，廣泛收集企業(yè)訴求，安排專業(yè)人員上門指導(dǎo)，積極為企業(yè)排憂解難。

四是加強社會共治，構(gòu)建監(jiān)管“大格局”。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾、行業(yè)協(xié)會、媒體等對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督舉報，并對線索及時進(jìn)行核查處理。同時，通過官方網(wǎng)站、微信公眾號等渠道，定期公布一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況，形成多方輿論監(jiān)督氛圍，督促企業(yè)切實落實主體責(zé)任。