為確保醫(yī)療器械經營企業(yè)自查工作的規(guī)范，滁州市定遠縣市場監(jiān)管局抓緊抓實年度醫(yī)療器械企業(yè)自查工作，并認真開展審核和回頭看，力促醫(yī)療器械經營企業(yè)落實主體責任，自查率和整改率達100%。

積極宣貫，提高自查規(guī)范意識。多舉措開展《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的宣貫。一是及時通過微信群，把新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和自查要求發(fā)至經營企業(yè)，要求相關人員進行學習，引導醫(yī)療器械經營企業(yè)按時開展年度自查；二是集中培訓，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)以會代訓，開展集中培訓，系統(tǒng)解讀新《規(guī)范》自查要點；三是送法上門，結合“證前指導”和監(jiān)督檢查，上門宣貫新《規(guī)范》，切實提高企業(yè)規(guī)范經營和自查意識。

主動幫扶，提高自查工作質效。針對部分企業(yè)初次開展自查、網上提交自查報告業(yè)務不熟悉等問題，定遠縣市場監(jiān)管局從夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎的角度，開展主動幫扶，引導醫(yī)療器械經營企業(yè)修改、完善經營質量管理規(guī)范制度，升級提標，對標對表新《規(guī)范》開展自查；編制《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查工作注意事項》下發(fā)給企業(yè)，告知正確登錄、填報方法；同時，確定一名自查報告提交幫辦員，在微信群中“一對一”的解答、視頻輔導企業(yè)自查過程中出現的問題，提高自查工作質效。

認真審核，督促主體責任落實。定遠縣市場監(jiān)管局從夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎的角度，認真審核企業(yè)上報的自查報告，并隨機抽取部分企業(yè)開展“回頭看”，力戒自查工作“形式化、走過場”。截至4月1日，全縣196家醫(yī)療器械經營企業(yè)全面完成自查，自查率100%，清理、注銷“空殼企業(yè)”3戶；“回頭看”隨機抽查企業(yè)12戶，立案查處1戶、限期整改2戶，整改完成率100%。

下一步，定遠縣市場監(jiān)管局將結合醫(yī)療器械經營企業(yè)自查情況，有針對性地開展日常監(jiān)督檢查和專項檢查，緊盯醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的關鍵點和風險點，精準打擊和治理違法違規(guī)行為，提升醫(yī)療器械經營質量安全水平，堅決守住醫(yī)療器械安全底線。