為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》部署,加快構建標準統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評一體化體系,省藥監(jiān)局審評中心以審評核查分中心能力建設為抓手,系統(tǒng)推進隊伍能力提升、制度機制創(chuàng)新、審評協(xié)同增效,全面推動全省醫(yī)療器械審評工作高質量發(fā)展。
強化人才隊伍建設,夯實審評能力根基
圍繞醫(yī)療器械政策法規(guī)、規(guī)范文件、國家標準、行業(yè)標準等內容,對審評核查分中心培訓學習人員開展專題培訓、案例研討、模擬審評等活動。針對審評核查分中心人員專業(yè)背景差異,實施“一對一”帶教幫扶,靶向指導,補齊業(yè)務能力薄弱環(huán)節(jié)。創(chuàng)新性采用“理論測試+案例模擬+現(xiàn)場答辯”的多維評估方式,系統(tǒng)檢驗審評核查分中心人員在審評邏輯構建、風險分析、合規(guī)判定等領域的綜合能力,評估結果作為審評核查分中心人員審評能力分級管理的重要依據(jù)。今年年初以來,共有13人次來審評中心培訓學習,其中已有3人通過第一類醫(yī)療器械審評事項考核,1人通過第三類醫(yī)療器械審評事項中敷料類產品的考核。通過多樣化的培訓方式,系統(tǒng)化的培訓體系,以具體產品審評知識為重點,不斷強化審評核查分中心人員審評能力。
聚焦制度標準統(tǒng)一,構建規(guī)范審評體系
編制《分中心三類賦權第二類醫(yī)療器械產品注冊資料審評控制程序》,明確流程管理、時限要求。聚焦疑難品種的審評,已編制3個具體產品的技術審評要點,明確審評共性技術問題的操作流程、判定規(guī)則和解決思路,減少對產品的理解差異,統(tǒng)一審評標準。審評中心定期對9個已賦權審評核查分中心開展醫(yī)療器械審評辦件質量監(jiān)督檢查工作,按月進行抽樣,組織骨干審評員開展質量審核,并將審核發(fā)現(xiàn)問題記錄與反饋各審評核查分中心。按季度召開醫(yī)療器械審評質量分析會,通報質量抽查情況和審評核查分中心反饋結果,促進質量對標提升。通過完善審評流程,統(tǒng)一審評標準,強化質量管理,著力推動實現(xiàn)全省審評尺度統(tǒng)一化,體系規(guī)范化。
構建協(xié)同審評體系,提升全省服務效能
依托江蘇省醫(yī)療器械審評系統(tǒng),建立省藥監(jiān)局審評中心-審評核查分中心小組審評模式,選取復雜醫(yī)療器械產品,與申報企業(yè)所在地審評核查分中心人員開展小組聯(lián)合審評,實現(xiàn)審評技術發(fā)補意見共享、審評中心復核把關交叉驗證,促進審評尺度深度融合。審評中心黨建活動與各審評核查分中心共建凝聚合力,審評核查分中心充分收集企業(yè)在產品注冊申報、檢測檢驗等過程中遇到的疑難問題,審評中心針對性的開展相關知識培訓、面對面答疑等活動,實現(xiàn)與審評核查分中心共解企業(yè)難題。建成覆蓋審評中心與9個審評核查分中心的線上視頻審評平臺,企業(yè)可在各審評核查分中心預約視頻咨詢答疑,審評中心安排骨干審評員,遠程與審評核查分中心共同為企業(yè)視頻答疑,實現(xiàn)企業(yè)“少跑路”,審評服務“零距離”。通過構建“機制協(xié)同、服務協(xié)同、能力協(xié)同”三位一體的醫(yī)療器械審評體系,加快構建標準統(tǒng)一、流程規(guī)范、區(qū)域協(xié)同的全省審評一體化體系,為守牢安全底線、助推產業(yè)高質量發(fā)展提供堅實保障。