近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。
該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過(guò)礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。
我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
