《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的通告》發(fā)布至今，北京市藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)專(zhuān)班開(kāi)辟多種溝通渠道，為我市藥品上市許可持有人提供線上線下指導(dǎo)近30次，為持有人提供最大程度便利、最高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　一是充分依托現(xiàn)有平臺(tái)開(kāi)展線上快捷服務(wù)。利用藥監(jiān)部門(mén)業(yè)務(wù)咨詢(xún)熱線、創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)電話等線上方式，及時(shí)解答持有人疑問(wèn)。二是設(shè)置專(zhuān)門(mén)咨詢(xún)場(chǎng)所進(jìn)行線下深度指導(dǎo)。根據(jù)持有人需求，組織專(zhuān)班資深審評(píng)人員為企業(yè)面對(duì)面答疑解惑。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，審評(píng)專(zhuān)班通過(guò)拓展溝通渠道，重點(diǎn)圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求、審評(píng)尺度、豁免臨床研究以及前置服務(wù)流程要求等問(wèn)題，幫助持有人評(píng)估變更可行性、指導(dǎo)研究思路及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、講解技術(shù)要求與難點(diǎn)。

　　形式多樣的針對(duì)性前置指導(dǎo)，受到持有人的一致好評(píng)。接受指導(dǎo)服務(wù)的持有人表示，當(dāng)前藥品審評(píng)審批要求不斷提升，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)研發(fā)申報(bào)存在諸多困難，經(jīng)過(guò)前置指導(dǎo)，提高了研發(fā)效率及通過(guò)率，避免因方向性錯(cuò)誤而延誤時(shí)間、浪費(fèi)資源。

　　下一步，審評(píng)專(zhuān)班將著力打造精細(xì)化、人性化、個(gè)性化、便捷化的“四化”前置服務(wù)模式，助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，為首都“四個(gè)中心”功能建設(shè)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。