為落實(shí)全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議精神、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，近日，南京檢查分局聯(lián)合審評(píng)核查南京分中心召開(kāi)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管條線一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，深入分析研判藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患情況，研究防控工作措施。

今年以來(lái)，累計(jì)完成檢查企業(yè)23家，延伸檢查3家。本次會(huì)議對(duì)一季度以來(lái)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、許可檢查、整改復(fù)查等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行集中會(huì)商，查找問(wèn)題共性、深挖問(wèn)題根源，分析梳理出上市后變更研究、說(shuō)明書(shū)修訂、藥品恢復(fù)生產(chǎn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息；同時(shí)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)受理和應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案審評(píng)工作的開(kāi)展情況，探索研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制、委托配制檢查要點(diǎn)。

參會(huì)人員分別針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析并研提防控措施，一是做好風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，落實(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患的全環(huán)節(jié)分析排查和防范化解工作，對(duì)季度風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬實(shí)行清單管理、銷號(hào)管理，適時(shí)開(kāi)展“回頭看”，防止問(wèn)題反彈。二是科學(xué)運(yùn)用會(huì)商成果，結(jié)合日常監(jiān)管工作深刻剖析問(wèn)題原因，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域，堅(jiān)持靶向監(jiān)管，精準(zhǔn)發(fā)力整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域突出問(wèn)題。三是持續(xù)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)出現(xiàn)頻次及分布情況，及時(shí)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行約談、提示、告誡、規(guī)范，念好責(zé)任“緊箍咒”，夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)主體防控責(zé)任，推進(jìn)監(jiān)管提質(zhì)增效。