為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管任務(wù)部署，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，今年以來，南京檢查分局多點(diǎn)發(fā)力，積極推進(jìn)年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。

一是高度重視，配強(qiáng)抽樣隊(duì)伍

針對(duì)南京市抽樣任務(wù)涉及品規(guī)多、待抽數(shù)量大、地域分布廣的特點(diǎn)，選配具有醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的骨干人員成立抽樣小組，專人專職負(fù)責(zé)抽樣工作。抽樣開展前，小組成員認(rèn)真學(xué)習(xí)研究了工作程序文件，全面掌握抽樣要求，高標(biāo)準(zhǔn)開展抽樣工作。

二是突出重點(diǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)管控

重點(diǎn)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)控品種、高值醫(yī)用耗材、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)易出現(xiàn)問題的品種、往年監(jiān)督抽檢不合格的品種。實(shí)際抽樣時(shí)，合理安排抽樣計(jì)劃，在確保時(shí)效要求的同時(shí)，著力提升重點(diǎn)關(guān)注品種的到樣率。

三是對(duì)接監(jiān)管，落實(shí)問題處置

將抽檢工作作為監(jiān)管的抓手，在抽樣過程中加強(qiáng)法律法規(guī)宣講，督促企業(yè)學(xué)法守法；抽樣完成后積極跟進(jìn)抽檢結(jié)果，針對(duì)抽檢不合格的情況第一時(shí)間啟動(dòng)調(diào)查處置程序、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，針對(duì)暴露的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行逐一評(píng)估，完成整改閉環(huán)，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的質(zhì)量和水平。

截至今年3月底，南京檢查分局已完成醫(yī)療器械國(guó)抽第一輪和省抽全部298批次樣品的首次摸排、抽樣工作。下一步，南京檢查分局將持續(xù)關(guān)注首次抽樣未抽到品種的生產(chǎn)情況，在恢復(fù)生產(chǎn)的第一時(shí)間完成跟蹤抽樣，進(jìn)一步完善監(jiān)管鏈條，有力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。