近年來，隨著科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素疊加，北京市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。在手術機器人領域，截至2025年3月，北京市已有13家手術機器人生產(chǎn)企業(yè)，獲批產(chǎn)品共計29個，主要集中在腔鏡手術、骨科手術、神經(jīng)外科手術、血管介入手術等細分品類，多款產(chǎn)品填補了國內(nèi)、國際手術機器人領域的空白。

　　手術機器人作為高度集成的智慧醫(yī)療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關系到患者的生命健康與安全。為深入貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，積極培育和發(fā)展新質生產(chǎn)力，科學引領產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，市藥監(jiān)局于2025年4月3日在全國率先制定發(fā)布了《北京市手術機器人生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》。

　　該指南是北京市藥監(jiān)局制定的第22個針對人工智能、無菌植入、增材制造、病毒滅活等重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點領域的檢查指南。該指南的發(fā)布實施，旨在精準指導和規(guī)范監(jiān)管工作，科學引導企業(yè)提升質量控制水平，有力強化北京市手術機器人產(chǎn)業(yè)核心競爭力，積極助力北京市打造全球領先的手術機器人產(chǎn)業(yè)高地。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，重點聚焦新型醫(yī)用生物材料、人工智能、手術機器人、高端影像設備等戰(zhàn)略領域，持續(xù)強化監(jiān)管能力建設，系統(tǒng)構建和完善適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系，通過科學高效監(jiān)管，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。