為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（局令84號）、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號），進一步加強藥品經營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品經營和使用質量監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

一、起草背景

2019年以來，省藥品監(jiān)督管理局先后出臺了《藥品經營活動檢查指南（試行）》《湖北省疫苗流通質量安全監(jiān)督檢查指南（試行）》《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監(jiān)督管理規(guī)定》《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》等一系列藥品經營監(jiān)督管理體系文件，對新《藥品管理法》框架下，規(guī)范藥品經營活動，強化藥品經營和使用監(jiān)督管理，保證藥品質量安全，保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

國家藥品監(jiān)管部門新政策實施后，我省原有藥品經營監(jiān)督管理體系文件已經不能滿足藥品經營和使用監(jiān)管以及藥品經營產業(yè)發(fā)展需要，為加強我省藥品經營和使用質量監(jiān)管，規(guī)范藥品經營和使用質量管理行為，優(yōu)化藥品經營領域營商環(huán)境，推進藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全，有必要對我省現行藥品經營和使用監(jiān)督管理相關政策進行梳理，以固化近年來積累的成熟做法，更好解決藥品經營許可證管理、開展委托業(yè)務、藥品批發(fā)企業(yè)異地設庫以及新業(yè)態(tài)、新技術等方面的實際需求，細化要求、補強短板，不斷強化新形勢下我省藥品經營和使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。

二、政策依據

《實施細則》的制訂以《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》為基礎和準則，堅持“四個最嚴”要求，嚴格經營企業(yè)準入和經營許可管理，規(guī)范藥品經營管理，加強藥品使用質量管理，細化監(jiān)督檢查管理。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結合湖北省藥品經營實際制定。

三、主要內容

《實施細則》共六章78條，框架結構與《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》基本一致，主要包括總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監(jiān)督檢查和附則。并將《藥品檢查管理辦法（試行）》相關內容在《實施細則》監(jiān)督檢查章節(jié)中予以細化。

一是進一步明確了藥品經營企業(yè)許可管理。區(qū)別新開辦企業(yè)和現有藥品企業(yè)的差別，細化了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)許可檢查、換證檢查的標準。首次提出藥品批零一體化企業(yè)許可檢查的標準。明確了胰島素、醫(yī)療用毒性藥品等經營范圍表述要求。規(guī)定了換證檢查、變更許可檢查開展現場檢查的評定條件。調整了藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組的檢查標準。明確了電子證書平臺法律效力。

二是強化了藥品經營企業(yè)主體責任。明確提出鼓勵電子資料相關要求。細化了藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、批零一體化企業(yè)、零售企業(yè)管理總要求。強調了過渡期內執(zhí)業(yè)藥師使用管理。規(guī)范了藥品、疫苗質量安全報告內容。

三是加強對藥品零售環(huán)節(jié)新業(yè)態(tài)管理。明確了自助售藥機設置管理要求，規(guī)范了藥品零售連鎖企業(yè)設置遠程審方平臺管理。

四是規(guī)范委托藥品銷售、儲存管理。明確了藥品上市許可持有人委托銷售、儲存報告內容和受理單位。規(guī)范了藥品經營企業(yè)委托儲存、終止委托儲存藥品具體要求。細化了接受委托儲存藥品企業(yè)應達到的條件。

五是明確異地庫設置條件和標準。放開藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域設置藥品倉庫，并明確倉庫設置標準和管理要求。規(guī)范跨省設置藥品倉庫管理要求。

六是細化藥品使用質量管理。明確醫(yī)療機構在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，可以使用電子化資料存檔。細化醫(yī)療機構場所和設備、儲存管理、養(yǎng)護管理等要求。明確了疾控機構委托儲配疫苗相關要求。

七是規(guī)范藥品經營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。明確了年度檢查計劃制定要求和內容。規(guī)范了GSP符合性檢查標準和時機。明確了各類檢查結果的處置。

八是規(guī)范行政處理措施的實施。對告誡、約談、責令限期整改、暫停銷售使用等行政處理措施的實施進行規(guī)范。同時明確恢復銷售使用時處置流程。

九是推進藥品經營智慧化監(jiān)管應用。建立匯集藥品經營使用單位基礎信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業(yè)相關報告、整改報告等資料的信息化管理。